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終于！國藥集團正式公布兩款新冠滅活疫苗3期臨床數(shù)據(jù)
時間：2021-05-27 14:04:00 來源：生物探索 點擊：
全球首個正式發(fā)表的新冠滅活疫苗3期臨床試驗結(jié)
當(dāng)?shù)貢r間5月26日，國際醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）刊登了國藥集團中國生物發(fā)表的COVID-19滅活病毒疫苗的3期臨床試驗中期分析結(jié)果。這是全球首個正式發(fā)表的新冠滅活疫苗3期臨床試驗結(jié)果，也是中國新冠疫苗3期臨床試驗結(jié)果首次發(fā)表。
數(shù)據(jù)顯示，由武漢生物制品研究所（WIBP）、北京生物制品研究所（BIBP）研制的兩款滅活疫苗WIV04（5 µg /劑量）及HB02（4 µg /劑量）預(yù)防COVID-19的效力分別達到72.8％和78.1％，且全人群中和抗體陽轉(zhuǎn)率達99%以上。
該研究納入了18歲以上且未曾有COVID-19病史的40382名成人參與者，平均（SD）年齡為36.1（9.3）歲，男性占比為84.4％。其中13 459人接受的WIV04疫苗，13465人接受HB02疫苗，另外13458人為安慰劑對照組，參與者在21天的間隔時間里接受了2次肌肉注射。
不過，在接種兩劑疫苗后，共發(fā)現(xiàn)47例無癥狀COVID-19病例，其中WIV04組16例，HB02組10例，對照組21例，如果以此推算，WIV04疫苗的防護效力為64.0％（95％CI，48.8％-74.7％），而HB02疫苗的疫苗效力為73.5％（95％CI 60.6％-82.2％）。
在中和抗體水平方面，兩種疫苗組參與者基線時的幾何平均滴度為2.3，對照組的參與者為2.4，在完成兩劑疫苗接種14天后，WIV04組幾何平均滴度為94.5（95％CI，89.7-99.5），HB02組為156.0（95％CI，149.6-162.7），對照組則為2.7（95％CI，2.6-2.8），相關(guān)數(shù)據(jù)與1/2期臨床試驗公布的數(shù)據(jù)相似。接種兩類疫苗的參與者體內(nèi)血清轉(zhuǎn)化率幾乎都為100%，而對照組則為2.3％。
盡管這項研究沒有分析兩種疫苗對變異毒株的防護效果，但是今年4月初，NEJM刊登的一篇文章提到，與野生型假病毒相比，HB02疫苗對D614G變異毒株和B.1.1.7變異毒株展現(xiàn)出一定的防護效果，對B.1.351變體則效果不佳。
參考資料：
[1]https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2780562
[2]https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMc2103022
當(dāng)?shù)貢r間5月26日，國際醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）刊登了國藥集團中國生物發(fā)表的COVID-19滅活病毒疫苗的3期臨床試驗中期分析結(jié)果。這是全球首個正式發(fā)表的新冠滅活疫苗3期臨床試驗結(jié)果，也是中國新冠疫苗3期臨床試驗結(jié)果首次發(fā)表。
數(shù)據(jù)顯示，由武漢生物制品研究所（WIBP）、北京生物制品研究所（BIBP）研制的兩款滅活疫苗WIV04（5 µg /劑量）及HB02（4 µg /劑量）預(yù)防COVID-19的效力分別達到72.8％和78.1％，且全人群中和抗體陽轉(zhuǎn)率達99%以上。
doi：10.1001 / jama.2021.8565
這是一項在阿拉伯聯(lián)合酋長國和巴林進行的隨機、雙盲、3期臨床試驗，主要研究結(jié)果是接種完第二劑疫苗14天后預(yù)防癥狀性COVID-19的效果，次要結(jié)果是接種第二劑疫苗至少14天后嚴(yán)重COVID-19病例或死亡病例的發(fā)生情況。該研究納入了18歲以上且未曾有COVID-19病史的40382名成人參與者，平均（SD）年齡為36.1（9.3）歲，男性占比為84.4％。其中13 459人接受的WIV04疫苗，13465人接受HB02疫苗，另外13458人為安慰劑對照組，參與者在21天的間隔時間里接受了2次肌肉注射。
參與者基本特征
截至2020年12月20日，研究人員對參與者的中位（范圍）隨訪持續(xù)時間為77（1-121）天，在接種兩劑疫苗后，共有255例癥狀性COVID-19病例得到確認(rèn)，其中142例發(fā)生在監(jiān)測期內(nèi)（第二次注射14天之后），113個確診病例在監(jiān)測期外（首針注射至第35天）。監(jiān)測期內(nèi)，WIV04組共有26例COVID-19病例，HB02組有21例COVID-19病例，對照組的數(shù)據(jù)為95例，研究人員據(jù)此分析了兩種疫苗的防護效果分別為72.8％和78.1％。不過，在接種兩劑疫苗后，共發(fā)現(xiàn)47例無癥狀COVID-19病例，其中WIV04組16例，HB02組10例，對照組21例，如果以此推算，WIV04疫苗的防護效力為64.0％（95％CI，48.8％-74.7％），而HB02疫苗的疫苗效力為73.5％（95％CI 60.6％-82.2％）。
2種滅活疫苗預(yù)防癥狀性COVID-19的功效
接種兩劑疫苗14天的COVID-19病例和疫苗效力數(shù)據(jù)
分析期內(nèi)，共有兩例嚴(yán)重COVID-19病例發(fā)生，均在安慰劑對照組。因此，分析期內(nèi)兩款疫苗預(yù)防重癥COVID-19的效果均達到100%。在中和抗體水平方面，兩種疫苗組參與者基線時的幾何平均滴度為2.3，對照組的參與者為2.4，在完成兩劑疫苗接種14天后，WIV04組幾何平均滴度為94.5（95％CI，89.7-99.5），HB02組為156.0（95％CI，149.6-162.7），對照組則為2.7（95％CI，2.6-2.8），相關(guān)數(shù)據(jù)與1/2期臨床試驗公布的數(shù)據(jù)相似。接種兩類疫苗的參與者體內(nèi)血清轉(zhuǎn)化率幾乎都為100%，而對照組則為2.3％。
接種第一劑和第二劑疫苗后參與者體內(nèi)中和抗體水平以及血清轉(zhuǎn)化率數(shù)據(jù)
三組參與者均有超過40%的參與者發(fā)生不良反應(yīng)，其中WIV04組的數(shù)據(jù)為44.2%，HB02組為41.7%，對照組為46.5%，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、頭痛，大多數(shù)不良反應(yīng)嚴(yán)重程度較輕，無需特殊治療。盡管這項研究沒有分析兩種疫苗對變異毒株的防護效果，但是今年4月初，NEJM刊登的一篇文章提到，與野生型假病毒相比，HB02疫苗對D614G變異毒株和B.1.1.7變異毒株展現(xiàn)出一定的防護效果，對B.1.351變體則效果不佳。
參考資料：
[1]https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2780562
[2]https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMc2103022
