圖片來源：中國政府網(wǎng)
結合個人體會，參考各大平臺的相關內(nèi)容，對此進行學習分享。
1. 從2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的藥物進口關稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現(xiàn)零關稅。較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進口環(huán)節(jié)增值稅稅負。
評：我國進口制劑的關稅稅率為4~6%，增值稅率17%，因此從5月1日期這兩項稅率分別降為0%和16%。然而根據(jù)海關信息，2017年抗癌藥物從美國進口關稅為4%，印度為2.8%，實際上從去年12月1日開始，我國26種進口藥品關稅已經(jīng)下調(diào)到2%。因此，上述政策執(zhí)行以后進口抗癌藥的價格會稍有下降，進口藥實際關稅稅率約4%，中國抗腫瘤藥市場約1400億元人民幣，其中進口藥占1/4合300億元左右，零關稅后可以減少腫瘤患者12億元的開銷。中國腫瘤患者有430萬人，每個患者平均可以減少270元藥費。
相比絕對價格的下降，這項政策更大的意義在于釋放的信號：中國鼓勵更多的特效抗癌藥在國內(nèi)上市。亦如李克強總理在3月20日的記者會上提到的“更開放的姿勢”對待進口抗癌藥。
2. 抓緊研究綜合措施，采取政府集中采購、將進口創(chuàng)新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫(yī)保報銷目錄等方式，并研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環(huán)節(jié)各種不合理加價，讓群眾切實感受到急需抗癌藥的價格有明顯降低。
評：單純關稅取消不足以大幅改變癌癥患者的經(jīng)濟壓力和藥物的可及性問題?；乇舅菰?，高昂的抗癌藥價格源于：研發(fā)成本，渠道成本。
進口抗癌藥納入醫(yī)保目錄，可以大幅降低患者的負擔。比如前幾年開始，人社部便同相關藥企開展談判，2017年7月人力資源社會保障部印發(fā)了《關于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，通知宣布，將36種談判藥品納入了藥品目錄乙類范圍，并同步確定了醫(yī)保支付標準。與2016年平均零售價相比，談判藥品的平均降幅達到44%，最高的達到70%。
36種藥物包括15個抗癌藥，包括臨床常用的利妥昔單抗，來那度胺，硼替唑咪，曲妥珠單抗等，大幅降價并陸續(xù)進入相關醫(yī)保目錄后患者的經(jīng)濟壓力和可及性已大幅改善?？刂魄莱杀疽彩怯行Х椒?，特別是國內(nèi)仿制藥市場，優(yōu)化環(huán)節(jié)減少不必要的加價，切實降低藥物價格。
3. 加快創(chuàng)新藥進口上市。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業(yè)檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。
評：藥物價格主要源于研發(fā)成本和渠道成本。藥物研發(fā)在完全前期藥理毒理之后，進入人體研究，一般經(jīng)過I/II期（探索性階段，目的是了解新藥的安全性，劑量和有效性）以及III期（確證性階段，全球多中心研究，了解大規(guī)模人群中的有效性和安全性，需要符合統(tǒng)計學要求）。藥物研發(fā)費用高（一項全球III期研究可能預算達1~2億美元，甚至更多），且失敗率很高，風險大。
假設都很順利，一家美國藥企在完成上述步驟后則可以向美國FDA申請上市，到日本FDA則不一定會認可，因此還需要準備必要的材料交審日本FDA。問題來了，如果每個國家的法規(guī)政策都不一樣，那麻煩就太大了，重復且沒必要的臨床研究最后都會由社會和患者買單。因此，美日歐于1990年在布魯塞爾啟動了“人用藥品注冊技術國際協(xié)調(diào)會議（ICH）”，嘗試通過協(xié)調(diào)為藥品研發(fā)和審批上市制定一個國際通用的指導標準，加快新藥在全球的開發(fā)使用，降低研發(fā)成本且滿足“安全，有效，質(zhì)量可控”這三個基本原則。
ICH是基于科學的，和國家主權并沒有相關性。ICH執(zhí)行之后，很多國家和地區(qū)分別加入，比如韓國/臺灣/香港等，一個新藥的批準并不會要求重復研究，而只需提供有限的必要數(shù)據(jù)。
在以前，中國的情況是完全不一樣。新藥的審批在中國不是一個科學問題，參雜了官僚系統(tǒng)的博弈。自身研發(fā)能力弱，國外新藥審批滯后，藥審政策變化無常。
我國對新藥研發(fā)的監(jiān)管可以追溯到上世紀90年代中期，制定的藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP），2002年國家藥品管理局成立后頒布第一部《藥品注冊管理辦法》后于2007年有過一次小的修訂。但與大多數(shù)發(fā)達國家不同的是，我國的法規(guī)為仿制藥服務，較少關注創(chuàng)新藥物，且不是ICH成員國，也因此幾乎所有的新藥在中國上市都需要提供中國人的臨床研究數(shù)據(jù)，差不多需要重來一次大規(guī)模臨床研究。
不止如此，在發(fā)達國家對臨床研究申請普遍采用備案制時（比如60天備案，不否定就可以開展），我國則要求進行主動審批，往往需要1-3年不等，當國內(nèi)臨床研究獲批時常常國際研究入組已經(jīng)結束，導致中國無法參加，而重新開展國內(nèi)注冊研究又因為費用問題往往夭折，如此形成惡性循環(huán)。
新的政策出臺采用臨床研究批件備案制是學習了FDA的經(jīng)驗，根據(jù)2017年12月14日的征求意見稿：“申請人應按照新藥I期臨床試驗申請申報資料要求，提交資料。藥審中心在收到申報資料后5日內(nèi)日完成形式審查。符合申報要求的發(fā)出受理通知，受理通知書載明：自受理之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。”
該政策的推出大大提高了加入國際多中心臨床研究的可行性，但也有專家對此表示擔憂，如果外企大批申報創(chuàng)新藥進口，藥審中心能否在60天內(nèi)查看全部資料并作出正確反饋？對此，或許是多慮。
本條第二點是“對進口化學藥改為憑企業(yè)檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗”。我國現(xiàn)行制度是2007年國務院頒布的“特別規(guī)定”，要求每批進口藥品都需要過藥檢。這導致一些問題：1）按批檢驗成本高效率低，包括高額樣本，檢驗費，庫存成本，排隊成本；2）容易導致上市滯后，特別是突發(fā)性疾病或者急需藥品，顯然這種藥檢缺乏足夠的必要性。
新變化看上去是可以解決這一問題，減低企業(yè)進口的費用，促進更多的好藥進入國內(nèi)。同時，也是給國內(nèi)藥企施以壓力，提高創(chuàng)新能力，參與國際競爭。
4. 加強知識產(chǎn)權保護。對創(chuàng)新化學藥設置最高6年的數(shù)據(jù)保護期，保護期內(nèi)不批準同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護期限補償。
評：一般發(fā)明專利權的期限是20年，實用新型和外觀設計為10年。目前大部分國家專利保護期以申請日計算，即使在IND前遞交專利保護申請，算上臨床研究批件（1~3年），臨床研究開展（3~5年），新藥審批（1~3年），再加上眾多環(huán)節(jié)時間，專利期已電量不足了。特別是進口新藥，從專利申請日到正式?jīng)Q定在中國開發(fā)往往還需要耗費不少時間，等正式上市后，專利甚至只剩下可憐的1~2年，比如達沙替尼，大大打擊國外藥企的積極性。對藥品的保護除了專利期，還有常見的數(shù)據(jù)保護，但在中國數(shù)據(jù)保護一直很難執(zhí)行下去。
新的政策，在專利保護和數(shù)據(jù)保護上都進行了完善。
專利保護：對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護期限補償。以此鼓勵國際創(chuàng)新藥物同步研發(fā)，刺激更多資源進入藥物開發(fā)的瓶頸通道。在專利保護期延長方面，歐美一般規(guī)定最長專利補償時間為5年，并且從藥品被批準上市到包含補償期的有效期屆滿的時間最長為14年。推測中國在執(zhí)行方面應該會參考歐美經(jīng)驗。
數(shù)據(jù)保護：對創(chuàng)新化學藥設置最高6年的數(shù)據(jù)保護期，保護期內(nèi)不批準同品種上市。數(shù)據(jù)保護是指原研藥公司為獲得新藥批準上市而想藥品管理機構提交能證明該藥品有效性和安全性的一系列“試驗數(shù)據(jù)”。與專利管理不同，數(shù)據(jù)保護的設立是為了杜絕仿制藥公司用原研藥企業(yè)的數(shù)據(jù)進行注冊申報。用在化學藥品，是因為化藥仿制藥僅需要進行生物等效性研究，可以借用他人的數(shù)據(jù)（甚至宣傳材料，數(shù)據(jù)和幻燈片?。┇@批上市。該政策的推出可以有效保護原研藥企的創(chuàng)新動力，但國內(nèi)藥企的仿制藥就不那么好做了。
執(zhí)行方面，美國的數(shù)據(jù)保護期是5年，歐盟為8+2+1（注：新藥上市8年后，可進行仿制藥申請，但要等到10年保護期滿后才能上市，新增適應癥保護期延長1年），我國新出的是6年，參考美國標準。當然，除了單純創(chuàng)新藥，還包括罕見病，兒童用藥等不同子項。
5. 強化質(zhì)量監(jiān)管，加強進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，嚴打制假售假。
評：流程可以簡化，關稅可以免去，但質(zhì)量不能馬虎。
總的來說，政策鼓勵創(chuàng)新，提高藥物可及性。具體策略包括：1）2017年6月中國正式加入ICH：參與國際團隊共同抗擊腫瘤；2）鼓勵同步研發(fā)：臨床研究申請備案制，加強知識產(chǎn)權的保護；3）提高藥物可及性：取消關稅，降低增值稅，取消強制進口化藥檢驗，優(yōu)化供藥渠道，增大醫(yī)保覆蓋。
弱化仿制藥保護，參與國際競爭，必然對國內(nèi)以仿制藥為主的藥企以壓力，迫使轉(zhuǎn)型，同時雨后春筍般的創(chuàng)新型藥企的成長，必然很快會使中國成為國際抗癌的重要成員之一，不僅對國內(nèi)患者，也是對世界的貢獻。很期待，共同努力。
參考資料來源：醫(yī)藥魔方（2018年4月14日），Insight數(shù)據(jù)庫（2018年4月13日），E藥經(jīng)理人（2018年4月13日），三聯(lián)生活周刊（2014年第23期）。
