其中有一項是芯片式數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（DPCR）分析系統(tǒng)，這就意味著，該數(shù)字PCR相關(guān)產(chǎn)品將進入“綠色通道”，或?qū)⒊蔀橹袊酥寥虻牡谝豢罨跀?shù)字PCR的檢測設(shè)備！
創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通過率僅14.7%，標(biāo)準(zhǔn)是什么？
2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，迄今，這一特別審批的通過率僅14.7%！
如此殘酷的通過率，得益于國家對于創(chuàng)新醫(yī)療器械嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn)：
1、核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)
審批申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。
2、國內(nèi)首創(chuàng)
產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
3、產(chǎn)品基本定型
申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
DPCR分析系統(tǒng)特殊在何處？
先來看看國家食品藥品監(jiān)督管理總局對其工作原理的描述：對目標(biāo)核酸序列定量和定性檢測，用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)分析法，將具有熒光定量PCR的反應(yīng)物（TaqMan探針法或SYBR綠色引物法）加載到芯片上，然后用dPCR擴增儀進行熱循環(huán)反應(yīng)。芯片反應(yīng)完成后放到dPCR分析儀上進行成像和分析，輸出原始數(shù)據(jù)，將原始數(shù)據(jù)放到云端的dPCR軟件上分析，并得到最終結(jié)果。儀器每處理一個芯片，只要一分鐘儀器就能讀完芯片。
數(shù)字PCR是一種新的核酸檢測和定量方法，與傳統(tǒng)PCR技術(shù)不同，數(shù)字PCR采用絕對定量的方式，采用的策略概括起來非常簡單，就是“分而治之”，類似于計算機科學(xué)中的“分治算法”，將一個標(biāo)準(zhǔn)PCR反應(yīng)分配到大量微小的反應(yīng)器中，在每個反應(yīng)器中包含或不包含一個或多個拷貝的目標(biāo)分子( DNA模板) ，實現(xiàn)“單分子模板PCR擴增”，擴增結(jié)束后，通過陽性反應(yīng)器的數(shù)目“數(shù)出”目標(biāo)序列的拷貝數(shù)，特別適合在復(fù)雜背景中檢測稀有突變。
數(shù)字PCR的原理
這款芯片式聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)分析系統(tǒng)引進美國life 技術(shù)。2015年科維思在國內(nèi)第一個同life 開展了設(shè)備本地化合作，基于自主知識產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)品注冊申報，預(yù)期將成為中國乃至全球的第一款數(shù)字PCR技術(shù)平臺，服務(wù)于腫瘤液體活檢（和現(xiàn)有產(chǎn)品相比）以更高的靈敏度和特異性，使患者治療能夠帶來預(yù)期的效果，避免耽誤治療的最佳時間。
今年3月份, 阿斯利康新上市第三代靶向藥泰瑞沙。AZ在比較了NGS，qPCR和數(shù)字PCR的檢測結(jié)果后認(rèn)為，數(shù)字pcr是AZ9291伴隨診斷的首選。檢測靈敏度更高，操作更加方便快捷，結(jié)果更加明確?？凭S思作為預(yù)期第一個拿到醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，前期已經(jīng)和阿斯利康進行了數(shù)次溝通，可以幫助AZ解決樣本檢測統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)全流程可追溯，以及設(shè)備快速進院的問題。
數(shù)字PCR應(yīng)用領(lǐng)域通覽
盡管qPCR技術(shù)自上世紀(jì)90年代后經(jīng)歷了長足的發(fā)展，但數(shù)字PCR由于其通量高、速度快、精準(zhǔn)度高等優(yōu)勢在多學(xué)科領(lǐng)域展現(xiàn)出豐富的應(yīng)用價值。
基因組變異研究領(lǐng)域，主要存在的問題是如何在群體基因組水平上檢測單核苷酸多態(tài)性（SNP）和拷貝數(shù)變異（CNV）。而傳統(tǒng)qPCR檢測面臨的問題主要是精確度較低，而數(shù)字PCR技術(shù)帶來的極高的擴增特異性在稀有突變檢測方面具有天然的優(yōu)勢，因此在癌癥標(biāo)志物檢測、無創(chuàng)產(chǎn)前檢查、線粒體突變檢測等方面，具有極強的應(yīng)用潛力。
除此之外，dPCR在病原微生物檢測、microRNA研究、基因表達研究、NGS測序文庫的絕對定量、表觀遺傳學(xué)直接相關(guān)的DNA甲基化定量檢測、ChIP定量鑒定等領(lǐng)域的應(yīng)用都令人極為期待，而在轉(zhuǎn)基因成分鑒定、分子標(biāo)準(zhǔn)品精確定量、環(huán)境樣本檢測等具體的應(yīng)用方向上，已經(jīng)有大量實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果證明了dPCR技術(shù)的優(yōu)良性能。
或?qū)⑺⑿掳┌Y靶向診療新思路
液體活檢因其可以實現(xiàn)微創(chuàng)、實時、快速的癌癥診斷，被《麻省理工大學(xué)科技評論》評選為“2015年十大突破技術(shù)”。其優(yōu)勢在于能通過非侵入性取樣降低活檢的危害，有效延長患者生存期，性價比高。目前液體活檢的主要檢測物包括檢測血液中游離的循環(huán)腫瘤細胞（CTCs），循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）碎片，循環(huán)RNA（Circulating RNA）和外泌體（攜帶有細胞來源相關(guān)的多種蛋白質(zhì)，脂類，DNA，RNA等）。其中，ctDNA，RNA和外泌體是腫瘤細胞自身分泌或死亡時釋放的物質(zhì)。
芯片式聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（DPCR）分析系統(tǒng)的創(chuàng)新就在于，以患者外周血為媒介取代組織活檢，檢測腫瘤相關(guān)的基因突變的存在，并動態(tài)監(jiān)控其隨病程進展及治療過程發(fā)生的演變，結(jié)合生物信息分析技術(shù)，實現(xiàn)對腫瘤早期診斷、個性化治療、治療效及預(yù)后評估和監(jiān)控等工作，從而為癌癥病人的臨床伴隨診斷和個性化治療提供有力的依據(jù)。特別是針對正在接受靶向藥治療的癌癥患者，幫助臨床醫(yī)生及時發(fā)現(xiàn)患者體內(nèi)癌癥細胞的抗藥性，調(diào)整診療方案，實現(xiàn)治療效果的最大化，以最小化的醫(yī)源性損害、最低化的醫(yī)療資源耗費去獲得最大化的病患的效益。
此次重大研發(fā)創(chuàng)新主要負(fù)責(zé)人，科維思生物王焱博士表示：“DPCR以患者外周血為媒介取代組織活檢，檢測腫瘤相關(guān)的基因突變的存在，并動態(tài)監(jiān)控其隨病程進展及治療過程發(fā)生的演變。結(jié)合生物信息分析技術(shù)，實現(xiàn)對腫瘤早期診斷、個性化治療、治療效及預(yù)后評估和監(jiān)控等工作，從而為癌癥病人的臨床伴隨診斷和個性化治療提供有力的依據(jù)。目前，基于芯片式DPCR系統(tǒng)，我們已經(jīng)完成五款腫瘤檢測試劑的開發(fā)工作。”
