ABP-215批準(zhǔn)的適應(yīng)證有：
1.聯(lián)合5-FU為基礎(chǔ)治療一線或二線的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；
2.二線聯(lián)合氟尿嘧啶-伊立替康或氟尿嘧啶-奧沙利鉑為基礎(chǔ)的化療治療一線貝伐珠單抗進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；
3.一線聯(lián)合卡鉑和紫杉醇治療不可切除的，局部進(jìn)展的，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的非鱗非小細(xì)胞肺癌；
4.單藥治療既往治療進(jìn)展的惡性叫膠質(zhì)瘤患者；
5.聯(lián)合干擾素α治療轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌；
6.聯(lián)合紫杉醇或順鉑治療難治，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
截止到目前，有很多生物仿制藥正在等待著FDA的批準(zhǔn)，包括MYL-1401O（曲妥珠單抗的仿制藥）。
他們期待今年年末FDA能批準(zhǔn)該藥物在HER-2陽性乳腺癌、HER-2陽性胃癌、胃食管交界處腫瘤的適應(yīng)證。
今年7月份，F(xiàn)DA ODAC投票一致支持了這一決定，今天終于迎來了FDA的正式批準(zhǔn)。
該批準(zhǔn)主要基于對(duì)比貝伐珠單抗和該仿制藥的臨床研究210120265和藥代動(dòng)力學(xué)研究20110216，如下是臨床研究的主要內(nèi)容。
20120265
20120265試驗(yàn)是一個(gè)隨機(jī)、雙盲，在晚期NSCLC中對(duì)比ABP-215（n=328）和貝伐珠單抗（n=314）有效性與安全性的臨床研究。
所有患者接受15mg/kg的ABP-215或貝伐珠單抗聯(lián)合卡鉑（AUC=6）和紫杉醇（200mg/㎡）治療6周期。
主要結(jié)果
ABP-215與貝伐珠單抗組的客觀緩解率（ORR）分別為39% vs 41.7%（RR, 0.93; 95CI: 0.8-1.09），兩組分別有2例患者完全緩解（CR）。
ABP-215組的部分緩解（PR）率為38.4%，貝伐組為41.1%。
實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）分別為5.8個(gè)月 vs 5.6個(gè)月。
40%的患者的無進(jìn)展生存（PFS）可評(píng)估，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的PFS分別為6.6個(gè)月 vs 7.0個(gè)月。
ABP-215在安全性方面與貝伐珠單抗類似，兩組不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)、治療30天內(nèi)死亡、停藥率等均無顯著差異。
實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組3度以上不良反應(yīng)發(fā)生率分別為42%和44%。
小結(jié)
FDA首次批準(zhǔn)仿制藥物的適應(yīng)證，具有劃時(shí)代的意義。也期待著這些藥物的批準(zhǔn)能快速傳至中國，使藥品價(jià)格進(jìn)一步下降，造福患者。
貝伐珠單抗的高仿藥物ABP-215的藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)、有效性及安全性均與貝伐珠單抗類似。
Uldrick教授表示，F(xiàn)DA提供的藥代動(dòng)力學(xué)和生存數(shù)據(jù)令人信服，并且期待該藥物探索其它的適應(yīng)證。
和貝伐珠單抗相同，ABP-215的標(biāo)簽上也寫明了有可能造成胃腸穿孔、術(shù)后愈合并發(fā)癥，嚴(yán)重甚至致死性的肺臟、胃腸道、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、陰道出血的風(fēng)險(xiǎn)。
參考文獻(xiàn)
ODAC Unanimously Supports Bevacizumab Biosimilar ABP-215, onclive.com
FDA Approves First Biosimilar for Cancer Treatment, onclive.com
