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FDA批準首個基于二代測序（NGS）的伴隨診斷試劑盒
時間：2017-01-18 10:56:27 來源：測序中國 點擊：
| 導讀 |
2016年12月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA產(chǎn)品，成為市場上第一個基于二代測序的伴隨診斷試劑盒。
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2016年12月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA產(chǎn)品，成為市場上第一個基于二代測序的伴隨診斷試劑盒。
該產(chǎn)品被批準用于鑒定攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，這些患者更易對Clovis Oncology公司生產(chǎn)的PARP抑制劑Rubraca（rucaparib）有反應。與此同時，F(xiàn)DA加速批準了Rubraca這一新藥，該藥物適用于已經(jīng)用兩種或更多種化療治療并且攜帶有害的BRCA1和BRCA2基因突變的晚期卵巢癌患者。FoundationFocus CDxBRCA是基于福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的卵巢腫瘤組織，采用NGS技術(shù)檢測BRCA1和BRCA2突變的伴隨診斷試劑盒。該檢測的結(jié)果可用于鑒別正在考慮用Rubraca治療的卵巢癌患者。如果患者具有BRCA1/2有害突變的陽性結(jié)果，則可能適合接受Rubraca治療。
據(jù)美國國家癌癥研究所最新統(tǒng)計，超過22,000名婦女將被診斷患有卵巢癌，超過14,000名婦女將死于該疾病。而其中，15%至20%的卵巢癌患者攜帶有BRCA突變。FoundationFocus CDxBRCA便可以用于檢測患者腫瘤組織中的此類突變。
此前，于2014年12月FDA曾批準AstraZeneca公司生產(chǎn)的PARP抑制劑Lynparza（olaparib）以及Myriad Genetics公司的伴隨診斷產(chǎn)品BRACAnalysis CDx，用于鑒定接受三線以上化療并具有BRCA突變的晚期卵巢癌患者。Myriad公司的伴隨診斷可基于患者血液檢測生殖系突變，其中使用PCR和Sanger測序來分析單核苷酸突變和Indel，使用多重PCR以評估大片段缺失和重復。
Clovis公司提交了兩項單臂試驗的數(shù)據(jù)，包括106名先前接受過治療的卵巢癌患者，F(xiàn)oundation Medicine公司的檢測證實了96%的研究參與者存在BRCA突變。在此項研究中，54%的患者腫瘤縮小，反應持續(xù)中位數(shù)為9.2個月。
使用Rubraca治療的患者通常經(jīng)歷惡心、疲勞、嘔吐、貧血、血小板水平低和呼吸困難。一些患者經(jīng)歷嚴重的副作用，包括骨髓問題、急性骨髓性白血病和胎兒損傷。由于是基于替代終點（surrogate endpoint）指標，Rubraca獲得加速批準，因此，Clovis必須繼續(xù)對該藥物進行后續(xù)研究并提交數(shù)據(jù)以證明其對患者結(jié)果的影響。
該產(chǎn)品被批準用于鑒定攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，這些患者更易對Clovis Oncology公司生產(chǎn)的PARP抑制劑Rubraca（rucaparib）有反應。與此同時，F(xiàn)DA加速批準了Rubraca這一新藥，該藥物適用于已經(jīng)用兩種或更多種化療治療并且攜帶有害的BRCA1和BRCA2基因突變的晚期卵巢癌患者。FoundationFocus CDxBRCA是基于福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的卵巢腫瘤組織，采用NGS技術(shù)檢測BRCA1和BRCA2突變的伴隨診斷試劑盒。該檢測的結(jié)果可用于鑒別正在考慮用Rubraca治療的卵巢癌患者。如果患者具有BRCA1/2有害突變的陽性結(jié)果，則可能適合接受Rubraca治療。
據(jù)美國國家癌癥研究所最新統(tǒng)計，超過22,000名婦女將被診斷患有卵巢癌，超過14,000名婦女將死于該疾病。而其中，15%至20%的卵巢癌患者攜帶有BRCA突變。FoundationFocus CDxBRCA便可以用于檢測患者腫瘤組織中的此類突變。
此前，于2014年12月FDA曾批準AstraZeneca公司生產(chǎn)的PARP抑制劑Lynparza（olaparib）以及Myriad Genetics公司的伴隨診斷產(chǎn)品BRACAnalysis CDx，用于鑒定接受三線以上化療并具有BRCA突變的晚期卵巢癌患者。Myriad公司的伴隨診斷可基于患者血液檢測生殖系突變，其中使用PCR和Sanger測序來分析單核苷酸突變和Indel，使用多重PCR以評估大片段缺失和重復。
Clovis公司提交了兩項單臂試驗的數(shù)據(jù)，包括106名先前接受過治療的卵巢癌患者，F(xiàn)oundation Medicine公司的檢測證實了96%的研究參與者存在BRCA突變。在此項研究中，54%的患者腫瘤縮小，反應持續(xù)中位數(shù)為9.2個月。
使用Rubraca治療的患者通常經(jīng)歷惡心、疲勞、嘔吐、貧血、血小板水平低和呼吸困難。一些患者經(jīng)歷嚴重的副作用，包括骨髓問題、急性骨髓性白血病和胎兒損傷。由于是基于替代終點（surrogate endpoint）指標，Rubraca獲得加速批準，因此，Clovis必須繼續(xù)對該藥物進行后續(xù)研究并提交數(shù)據(jù)以證明其對患者結(jié)果的影響。
