體外診斷，在人體之外對血液、尿液進行診斷，為醫(yī)生提供相應(yīng)的依據(jù)。
有人認(rèn)為，IVD 的數(shù)據(jù)量在醫(yī)療整個行業(yè)里數(shù)據(jù)量占首位，是一個非常好的細(xì)分領(lǐng)域，市場非常大，未來空間也非常大。對于創(chuàng)業(yè)者，這塊將是非常不錯的選擇！
也有人認(rèn)為，IVD 已經(jīng)是個紅海市場，非常難做。
究竟如何，我們且看看來自學(xué)界的深圳大學(xué)生物工程系張會生教授和來自創(chuàng)業(yè)界的深圳普門科技有限公司合伙人曾映的想法。
1. IVD 創(chuàng)業(yè)的突破點在哪兒
如果你聚焦在臨床需求的某一點，覺得現(xiàn)有的技術(shù)并不能很好的滿足臨床需求，沉下心來，把這個技術(shù)做好，你就可以創(chuàng)業(yè)。我覺得 IVD 這個行業(yè)，比較適合個人創(chuàng)業(yè)。
深圳大學(xué)生物工程系張會生教授這么總結(jié) IVD 的創(chuàng)業(yè)機會。當(dāng)初深圳國賽公司的成功，很大程度上是因為他們公司的 CRP（C 反應(yīng)蛋白），比血細(xì)胞的敏感性和特異性都好，可以更好的鑒別病毒與細(xì)菌。另一個例子是深圳海得威生物公司，他們用碳 13/碳 14 來檢測人體胃里面的幽門螺旋桿菌，也讓公司取得了巨大的成功。
另外，深圳普門科技有限公司曾映老師認(rèn)為，IVD 產(chǎn)業(yè)鏈很復(fù)雜，會細(xì)分成很多小市場，免疫分析就分為儀器和試劑。從試劑角度來看，它的前端也是令人眼前一亮的，我國在這塊和國外的差距可能不只 5-10 年。我們可以看到有些企業(yè)已經(jīng)在做這些事情，相信這些對他們來說也是非常好的機會。
2. IVD 的細(xì)分市場會怎樣發(fā)展？
IVD 在 2014 年大概有 430 億的市場，其中生化和免疫加起來就達(dá)到近50% 份額，兩者的份額不相上下。曾映老師補充到，血液診斷分支和現(xiàn)在很熱門的基因測試也各占一部分市場，還有微生物分析等。毫無疑問這個市場在快速地發(fā)展。
整個 IVD 領(lǐng)域有很多不同的細(xì)分市場，如果把他們當(dāng)一個公司來看，有很多過氣的產(chǎn)品，有些正在當(dāng)打的產(chǎn)品（比如生化），還有的在快速發(fā)展（比如免疫），還有一些是新興的、朝陽的、挑戰(zhàn)未來的（比如基因）。
2013 年羅氏制藥（Roche）單免疫分析這條產(chǎn)品線一年的營收就是 27 億瑞士法郎，占整個免疫市場價值 1/4。在這么高的占有率情況下，羅氏免疫分析當(dāng)年還以 14% 的速度在增長，應(yīng)該說發(fā)展速度非常快。
3. 關(guān)于分子診斷、POCT、微流控的討論
分子診斷這兩年非?；馃??！阁w外診斷的創(chuàng)新點在于分子診斷。」張會生教授說。分子診斷投資比較火，正是因為它區(qū)別于基因測序，是針對特定的靶點。雖然分子診斷的市場比較小（中國有大概 20 億的市場），但比較適合個人創(chuàng)業(yè)，而且以后可能涉及分配編碼收費的問題，可以考慮當(dāng)作投資。
POCT（point-of-care testing，即時檢驗）現(xiàn)在也是比較熱。張會生教授將 POCT 分為 SMA 單機自動化、SWA 血清工作站、TLA 全實驗室自動化三個層次，國內(nèi)現(xiàn)在是取第二個層次。他認(rèn)為 POCT 創(chuàng)業(yè)還是有機會的，主要在于找到更好的臨床需求的應(yīng)用，一個是標(biāo)質(zhì)物，第二個是更好的方法（比如對于PCT（降鈣素原），如果能用 POCT 的方法測，又能測得準(zhǔn)）。
微流控有幾個非常成功的應(yīng)用產(chǎn)品，比如 i-STAT 血氣分析儀，美國 BioTek 免疫熒光，用微流控技術(shù)做心臟的 4 個標(biāo)志物，同時做檢測。利用微流控比較好實現(xiàn) POCT 的技術(shù)，分子診斷的 PCR（Polymerase Chain Reaction 聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）、Digital PCR，等等?，F(xiàn)在研究比較熱的是液體微流控（Droplet Microfluidics）。如果想做高通量，使用液體微流控，因為生化樣本是在反應(yīng)堆里，把樣本放在液滴（drop）里，只要后面的檢測手段足夠的靈敏，流動控制也可以做好的話，就可以實現(xiàn)高通量?？傊?，微流控現(xiàn)在非常熱！
4. 未來第三方實驗室會成為主流么？
曾映老師認(rèn)為，第三方實驗室的整個方向是好的。如果將來我們國家還是大型的三甲醫(yī)院占據(jù)絕大多數(shù)的話，他估摸第三方是有發(fā)展瓶徑的，因為大家在分利益的時候產(chǎn)生了矛盾。但我們同樣看到，在中國當(dāng)前不是非常建全的環(huán)境下，也有一些醫(yī)療公司做得不錯，比如一家上市公司——迪安診斷。目前，迪安診斷已經(jīng)在全國建立了 12 家連鎖化的「獨立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室」，為全國 3000 余家醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)。相信隨著中國醫(yī)療體制的改進，迪安診斷的醫(yī)療服務(wù)模式會得到更好的發(fā)展。
從另外一個角度看，第三方實驗室還是有一些機會的，中國現(xiàn)在體外診斷的項目總共是 1102 項，美國差不多有 4000 項，中國還有 3000 種醫(yī)療項目沒有落地，沒有到政府的收費目錄里面。我覺得第三方可以做得好的話，會有機會的。
