7月21日，安進(jìn)公司宣布，其全新降脂藥Repatha™（evolocumab）已獲得了歐盟的上市許可。這對(duì)安進(jìn)來(lái)說(shuō)絕對(duì)是一個(gè)重大的利好消息。一方面，這讓Repatha成為了世界上首個(gè)獲批的PCSK9抑制劑，另一方面，也讓公司在與賽諾菲/Regeneron的激烈競(jìng)爭(zhēng)中領(lǐng)先一局。
歐盟批準(zhǔn)的適應(yīng)癥主要包括成人原發(fā)性高膽固醇血癥、混合型血脂異常以及與其它降脂藥聯(lián)合治療成人和12歲以上青少年的純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)。事實(shí)上，歐盟的授權(quán)就代表著其28個(gè)成員國(guó)向Repatha敞開(kāi)了大門。
Repatha是通過(guò)在腹部、大腿或者上臂進(jìn)行皮下注射給藥。包含了約6000名原發(fā)性高血癥和混合型血脂異?；颊叩呐R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，Repatha能夠使LDL-C（low-density lipoprotein cholesterol）水平降低55%-75%。此外，Repatha能夠使HoFH患者的LDL-C降低15%-30%。
在歐洲，有超過(guò)60%的高危患者無(wú)法通過(guò)他汀類藥物或其它被批準(zhǔn)的降脂藥充分降低他們的LDL-C水平。Amsterdam大學(xué)的John J.P. Kastelein教授表示，作為進(jìn)入歐盟的一類新藥，Repatha將給醫(yī)生帶來(lái)全新的選擇。
密切關(guān)注：誰(shuí)將最先撬開(kāi)FDA大門
事實(shí)上，已經(jīng)收獲歐盟“入場(chǎng)券”的安進(jìn)正處在另外一場(chǎng)激烈的競(jìng)爭(zhēng)中。與賽諾菲/Regeneron的PCSK9抑制劑究竟誰(shuí)能最先撬開(kāi)FDA的大門答案很快就要揭曉了。
今年6月，Repatha和賽諾菲/Regeneron的PCSK9 Praluent都獲得了FDA專家的高票支持。據(jù)悉，兩款藥物最終是否能獲批的決定時(shí)間分別為7月24日和8月27日（安進(jìn)）。為了搶奪時(shí)間，賽諾菲/Regeneron花了6750萬(wàn)美元買了一張優(yōu)先評(píng)審券，把評(píng)審時(shí)間縮短了4個(gè)月。但安進(jìn)正在試圖阻止賽諾菲/Regeneron的Praleunt的上市進(jìn)程。
那么，最終安進(jìn)能否阻止賽諾菲/Regeneron率先拿下美國(guó)市場(chǎng)呢？一起期待吧。
編輯圈點(diǎn)
今年4月，筆者曾采訪過(guò)安進(jìn)全球研發(fā)副總裁張明強(qiáng)博士，他表示Repatha是安進(jìn)2015的重點(diǎn)產(chǎn)品，且也在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，希望這一嶄新的降血脂藥物能夠?yàn)橹袊?guó)病人提供更多的幫助。
