注：1)化學(xué)新藥分類：1類新分子實體化合物；3類新劑型;4類新組合物； 5類藥物新規(guī)格或新生產(chǎn)商；2)審批分類：P優(yōu)先評審；S常規(guī)評審
美國FDA審批新藥主要是根據(jù)藥物化學(xué)類型和治療潛能來進行分類的。新藥按化學(xué)類型主要分為：1類新分子實體化合物(NME)，創(chuàng)新性最強。指在美國從未作為藥品批準(zhǔn)或銷售的活性成分，可以是單一成分，也可以是立體異構(gòu)混合物中的一部分；2類新的衍生物。從已上市的活性成分(即所謂“專利”藥)化學(xué)衍生而來，即已在美國上市的活性成分的酯、鹽或其它非共價鍵衍生物,或者是去修飾基團的母體化合物未在美國批準(zhǔn)上市的；3類新劑型。含有已上市活性成分的新劑型或新處方，其適應(yīng)癥可以與上市產(chǎn)品相同，也可以不同；4類新組合物。含有兩種或兩種以上已上市的活性成分的品種，上市產(chǎn)品中尚無這種組合；5類藥物新規(guī)格或新生產(chǎn)商；6類新適應(yīng)癥。由同一家公司或其他公司在美國批準(zhǔn)或上市的具有新用途的復(fù)制品；7類已上市但未經(jīng)NDA批準(zhǔn)的藥品。適應(yīng)癥已與上市產(chǎn)品相同，也可不同；8類變?yōu)榉翘幏剿帲?0類適應(yīng)癥不同的新的新藥申請。
抗血小板新分子實體藥物Kengreal（Cangrelor）
2015年06月22日，美國FDA批準(zhǔn)了Medicine’s Company的抗血小板注射劑Kengreal（Cangrelor）上市。Kengreal為P2Y12血小板抑制劑，用于避免成人患者在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）過程中因凝血造成的冠狀動脈堵塞。
Kengreal在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療開始前給藥。患者首先靜脈推注Kengreal，給藥劑量是30 mcg/kg；隨后靜脈輸液Kengreal，給藥劑量為4 mcg/kg/min，Kengreal靜脈輸液一般要給藥至少2個小時，或持續(xù)整個經(jīng)皮冠狀動脈介入治療期。和其它抗血小板藥物一樣，Kengreal最嚴(yán)重的風(fēng)險是大出血的可能。
