該獲批基于一項全球國際多中心III期研究（AXIS研究）和在亞洲區(qū)域采用相似的設(shè)計開展的一項國際多中心研究的臨床數(shù)據(jù)。與索拉非尼相比，英立達(dá)®使中位無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長43%。亞洲區(qū)域國際多中心研究獲得的臨床數(shù)據(jù)與全球國際多中心III期研究相似。
腎細(xì)胞癌是最致命的惡性腫瘤之一，包括腎實質(zhì)腫瘤和腎上皮腫瘤1。2012年WHO的數(shù)據(jù)顯示，RCC在中國的發(fā)病率為3.8/10萬，年死亡人數(shù)為25583人2。而在美國，接受治療后進(jìn)展的患者中，繼續(xù)接受酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的約占40-65%3。英立達(dá)®是一種口服的、作用于血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)1，2和3的強效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，抑制腫瘤生長、血管新生和腫瘤進(jìn)展。英立達(dá)®在中國上市將給既往治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌的中國患者帶來新的希望。
輝瑞腫瘤大中華區(qū)總裁、輝瑞中國副總裁單國洪先生表示：“輝瑞腫瘤恪守與中國患者的承諾，始終以患者的利益為先，不斷提高，不斷前進(jìn)，為廣大腫瘤患者謀求最大福祉。此次英立達(dá)®在中國上市，將為既往治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌患者帶來新的療效、新的希望！輝瑞將聯(lián)合已在市場的另一重量級產(chǎn)品索坦®（蘋果酸舒尼替尼），致力打造輝瑞在腎癌領(lǐng)域的學(xué)術(shù)領(lǐng)導(dǎo)地位。”
輝瑞腫瘤臨床開發(fā)和醫(yī)療事務(wù)高級副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Mace Rothenberg博士說：“雖然靶向治療取得了進(jìn)展，但對一線治療后進(jìn)展的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌患者來說，他們?nèi)匀恍枰嗟倪x擇。英立達(dá)®是美國批準(zhǔn)的首個用于既往治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌患者的靶向藥物，該批準(zhǔn)基于其無進(jìn)展生存期優(yōu)于另一種FDA批準(zhǔn)的靶向藥物的事實。”
中國抗癌協(xié)會泌尿腫瘤專業(yè)委員會候任主任委員、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長、泌尿外科主任葉定偉教授說：“既往治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌患者，包含細(xì)胞因子治療失敗或一種TKI治療后的進(jìn)展患者，英立達(dá)®將揭開治療的新篇章，使得醫(yī)生能夠為這些患者選擇最為優(yōu)化的治療方案。”
中國臨床腫瘤專業(yè)委員會（CSCO）腎癌專家委員會主任委員、北京腫瘤醫(yī)院副院長郭軍教授說：“英立達(dá)®作為新一代的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），不僅對一種TKI治療進(jìn)展的患者顯著提高無進(jìn)展生存期，對于既往使用過細(xì)胞因子治療的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌患者，英立達(dá)®療效更為卓越，相比既往靶向藥物，使中位PFS顯著延長86%。”
英立達(dá)®最初于2012年1月在美國獲得FDA上市批準(zhǔn)，目前已在包括歐盟、日本、韓國在內(nèi)的81個國家/地區(qū)獲得了批準(zhǔn)。此次英立達(dá)®在華獲得CFDA批準(zhǔn)，預(yù)計今年九月將能惠及中國患者。索坦®和英立達(dá)®的先后上市，使輝瑞成為目前國內(nèi)唯一擁有兩個腎細(xì)胞癌靶向治療藥物的制藥公司。
英立達(dá)®臨床數(shù)據(jù)
CFDA批準(zhǔn)英立達(dá)®基于一項全球國際多中心III期研究（AXIS研究）和在亞洲區(qū)域采用相似的設(shè)計開展的一項國際多中心研究的臨床數(shù)據(jù)。全球國際多中心III期研究的臨床數(shù)據(jù)顯示英立達(dá)®顯著延長無進(jìn)展生存期（PFS）[HR=0.665， 95%CI：0.544-0.812， P值<0.0001]，中位PFS為6.7個月（95% CI： 6.3， 8.6），而接受索拉非尼的患者的中位PFS為4.7個月（95% CI： 4.6， 5.6），與索拉非尼相比，英立達(dá)®使中位PFS延長43%。
亞洲區(qū)域國際多中心研究獲得的臨床數(shù)據(jù)與全球國際多中心III期研究相似?；诎⑽籼婺酙II期研究（AXIS）的細(xì)胞因子亞組分析，既往細(xì)胞因子治療失敗的患者中，接受英立達(dá)®治療的患者的中位PFS為12.1個月，而接受索拉非尼治療的患者的PFS為6.5個月，與索拉非尼相比，英立達(dá)®使中位PFS延長86%（HR0.464，P<0.0001）。
關(guān)于進(jìn)展期腎細(xì)胞癌
腎細(xì)胞癌：最致命的惡性腫瘤之一，包括腎實質(zhì)腫瘤和腎上皮腫瘤1。泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，位列泌尿系統(tǒng)腫瘤第2位，發(fā)病率占全身惡性腫瘤的3%4。在中國發(fā)病的特點，隨著年齡的升高而增加，男性高于女性。雖然腎癌診斷率較高，可初診患者中25%-30%為進(jìn)展期腎癌患者5，接受腎癌根治術(shù)的患者中約30%會發(fā)生進(jìn)展6。進(jìn)展性腎癌患者5年生存率<10%6。進(jìn)展期腎細(xì)胞癌患者對化療和放療均不敏感，目前靶向治療藥物以其可測的療效成為進(jìn)展期腎癌的標(biāo)準(zhǔn)治療。腎細(xì)胞癌患者中常見血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）和血小板衍生生長因子受體（PDGF）兩種蛋白水平偏高。在腎細(xì)胞癌患者中這些蛋白的過量生成通常由基因變異導(dǎo)致，最常見的基因變異為von Hippel-Landau基因失活。高VEGF水平導(dǎo)致進(jìn)行名為“腫瘤血管生成（tumor angiogenesis）”的過程――形成供給腫瘤的新生血管。
英立達(dá)®（阿昔替尼）適應(yīng)癥和重要安全信息
阿昔替尼是一種口服的，作用于血管內(nèi)皮生長因子受體1，2和3的強效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌（RCC）的成人患者。阿昔替尼通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體信號系統(tǒng)，全面阻止腫瘤進(jìn)展。
舒尼替尼是一種口服酪氨酸激酶抑制劑，通過阻斷多種參與腫瘤生長、增殖和進(jìn)展的分子靶點發(fā)揮作用。血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和血小板衍生生長因子受體（PDGFR）作為其重要的索坦靶點，在多種實體瘤中均有表達(dá)，認(rèn)為在血管新生中發(fā)揮關(guān)鍵作用，而通過血管新生腫瘤獲得其生長所需的血供、氧氣和養(yǎng)分。索坦®還可抑制其他腫瘤生長的重要靶點，包括KIT、FLT-3和RET。
關(guān)于輝瑞腫瘤
輝瑞腫瘤始終致力于創(chuàng)新治療方案的探索、試驗和開發(fā)，不斷提升全球各地癌癥患者的治療水平。我們擁有業(yè)內(nèi)最強大的生物制劑和小分子化合物在研藥物譜，集中精力發(fā)現(xiàn)最先進(jìn)的科學(xué)突破并將其轉(zhuǎn)化為對各種癌癥患者的實用治療。依托與學(xué)術(shù)機構(gòu)、個體研究者、合作研究團體、政府機構(gòu)以及合作伙伴的合作，輝瑞腫瘤不斷推出具有突破意義的藥品，致力于治愈或控制癌癥的進(jìn)展，在正確的時間為每一名患者提供正確的藥物。
關(guān)于輝瑞
在輝瑞，我們運用科學(xué)以及我們的全球資源來改善每個生命階段的健康和福祉。在藥品的探索、開發(fā)和生產(chǎn)過程中，我們致力于設(shè)定品質(zhì)、安全和價值標(biāo)準(zhǔn)。我們多樣化的全球保健產(chǎn)品包括藥品和疫苗，以及世界馳名的許多消費產(chǎn)品。每天，世界各地成熟市場和新興市場的輝瑞員工致力于推進(jìn)健康，以及能夠應(yīng)對我們這個時代最為棘手的疾病的預(yù)防和治療方案。我們還與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、政府和當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)合作，支持全世界的人能夠獲得更多的可靠、可支付的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，這與我們作為世界領(lǐng)先的生物制藥公司的責(zé)任是一致的。160多年來，輝瑞一直努力為所有信賴我們的人們提供更好的服務(wù)。
披露聲明：本新聞稿中所含信息為截止2015年4月29日的信息。不管是由于新信息、未來事件還是進(jìn)展，輝瑞概不承擔(dān)對前瞻性聲明進(jìn)行更新的義務(wù)。
本新聞稿包含的英立達(dá)INLYTA® （阿昔替尼）的前瞻性信息包括其潛在利益，涉及重大風(fēng)險和不確定性。這些風(fēng)險與不確定因素包括研究與開發(fā)工作內(nèi)在的不確定性。
