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基因測序產(chǎn)業(yè)呼喚CLIA認證
時間：2014-08-12 09:42:42 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學網(wǎng) 點擊：
在今年2月國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥監(jiān)總局”)和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(以下簡稱“衛(wèi)計委”)叫停國內(nèi)基因測序的臨床應用之前，基因測序一直處在監(jiān)管的灰色地帶。
目前國內(nèi)做無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測的三家最大機構(gòu)——華大基因、貝瑞和康、湘雅醫(yī)院的中南大學產(chǎn)前診斷中心均系采用Illumina的Hiseq基因測序儀，而該測序儀及其配套試劑尚未獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的認證。依照相關(guān)法規(guī)，該測序儀不能在中國進入臨床。整個行業(yè)實際上多年來是集體“違規(guī)”。
但這并不妨礙該項技術(shù)在美國通過FDA之外的另外一個CLIA(臨床實驗室改進修正案)途徑應用于臨床。
中科院北京基因組研究所DNA序列測定技術(shù)研究開發(fā)中心常務副主任任任魯風等多位業(yè)內(nèi)人士在接受《中國經(jīng)營報》記者采訪時表示，國內(nèi)CLIA實驗室機制的缺失是國內(nèi)眾多基因測序企業(yè)不得不靠山寨化生存的重要原因。CLIA機制的建立，將對中國的基因檢測、醫(yī)療診斷行業(yè)具有里程碑意義。
FDA審批之外的CLIA機制
任魯風認為，從目前的技術(shù)發(fā)展趨勢來看，類似于測序技術(shù)和質(zhì)譜技術(shù)等先進技術(shù)的臨床應用，面臨一個廣泛性和普及性的發(fā)展形勢。傳統(tǒng)的臨床應用需要對限定于一種疾病診斷應用的產(chǎn)品單獨審批，也就是單一應用試劑盒模式，隨著應用范圍的迅速擴張，這樣的流程極大地拖延了新技術(shù)在臨床應用中的時效性。
在美國還存在除FDA審批外的另一種模式，也就是CLIA(臨床實驗室改進修正案)模式，允許根據(jù)建立的規(guī)范和標準，在對臨床檢驗機構(gòu)、人員、技術(shù)和開展的檢測項目進行審批后，開展相應的臨床檢驗工作，極大的促進了新興技術(shù)在實踐中應用的效率，但國內(nèi)還沒有類似的規(guī)則出臺。據(jù)了解，CLIA認證是由美國臨床實驗室委員會頒發(fā)的實驗室資質(zhì)證書，表明該實驗室符合美國聯(lián)邦政府實驗室修正案的相關(guān)規(guī)定，達到優(yōu)質(zhì)實驗室標準。CLIA認證也代表了目前國際最高水平的認證標準。 “具體來說，從診斷技術(shù)本身而言，特別是利用測序技術(shù)進行腫瘤的診斷、分型、指導治療方案和用藥、預后等方面的工作，檢測技術(shù)上已經(jīng)比較成熟，但用于診斷，其最大的不足實際上來自于基礎數(shù)據(jù)的積累和序列信息與臨床表現(xiàn)的關(guān)聯(lián)性依據(jù)，這需要不斷的樣本、實驗和數(shù)據(jù)的積累分析，才能獲得越來越準確的診斷依據(jù)，這種診斷依據(jù)，與疾病分類分期、人種、環(huán)境等等因素均有關(guān)系，這也是近年來提出的精準醫(yī)學的概念。簡言之，目前已經(jīng)可以做一些相對成熟的腫瘤診斷，但還需要大量數(shù)據(jù)的積累以提高準確性和廣泛性。大量數(shù)據(jù)的積累需要臨床通路。”任魯風告訴記者。
據(jù)了解，美國的CLIA機制針對臨床應用，只要醫(yī)療機構(gòu)、內(nèi)部質(zhì)量、從業(yè)人員、實驗室等均通過該體系認證，無所謂適應癥，就可以開展臨床工作。
醫(yī)藥行業(yè)研究員符浩介紹， CLIA實驗室機制，是為了規(guī)范臨床實驗室服務的，本身對醫(yī)療服務創(chuàng)新促進作用很大，但國內(nèi)屬于監(jiān)管不到位區(qū)域，醫(yī)療服務由衛(wèi)生部監(jiān)管，相關(guān)條文包括《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》和《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》。
由此，基因檢測業(yè)務本身可以作為實驗室醫(yī)療服務來供監(jiān)管，也可以通過醫(yī)療器械注冊申報，在國外，ILMN和LIFE兩條路都在走，相關(guān)服務公司取得CLIA證書，通過自有實驗室提供醫(yī)療服務，ILMN和LIFE同時也向FDA提交相應診斷試劑的申請。
山寨背后的監(jiān)管制度缺位
“CILA機制基本上可以對應國內(nèi)的第三類醫(yī)療服務，歸屬衛(wèi)計委管轄，衛(wèi)計委于2014年準許三家檢測機構(gòu)(湖南湘雅醫(yī)學檢驗所，中國第一醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院，博奧生物)展開試點，確定標準，建立服務準入制度。但隨著7月初華大二代測序產(chǎn)品獲批，估計試點準入的推進將陷入停滯。”符浩說。
一位業(yè)內(nèi)人士表示，誰能搶先把“內(nèi)容”做出來，誰就在市場上獲得先機。“其實國內(nèi)山寨別人的內(nèi)容(無創(chuàng)產(chǎn)前診斷)的原因也是臨床通路自己走不通，用別人的先例來和政府部門說事。也就是說，內(nèi)容創(chuàng)新關(guān)鍵還是政府開通CLIA實驗室機制。”
符浩表示，國內(nèi)走CLIA機制的難度很大，需要有大規(guī)模的人員投入和權(quán)責厘清，國內(nèi)的臨床實驗室創(chuàng)新主體為三甲醫(yī)院，醫(yī)院數(shù)量龐大服務種類繁多，如果走CLIA路徑，將需要很大的監(jiān)管力量，現(xiàn)在看不到政府在這方面的意愿，衛(wèi)計委還是愿意按照第三類醫(yī)療服務目錄這樣的準入手段和省局審核的機構(gòu)準入機制，來松散管理。
“食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計委在這方面的權(quán)責劃分模糊，跟不上技術(shù)更新步伐，已經(jīng)拖累了國內(nèi)的創(chuàng)新熱情和患者的受益權(quán)。”符浩說。
