強生抗精神病藥物善思達獲FDA批準
時間：2014-11-18 10:04:19 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng) 點擊：
強生善思達獲FDA批準用于精神分裂癥急性及維持治療。
美國FDA批準強生長效抗精神病藥物善思達(InvegaSustenna)用于情感分裂障礙。具體地講，F(xiàn)DA批準了強生楊森單元一月使用一次的非典型長效抗精神病藥善思達(棕櫚酸帕利哌酮)作為單藥或輔助藥物治療情感分裂障礙的新藥補充申請。
善思達的這次批準是通過優(yōu)先審評程序完成的，這款藥物已上市銷售用于精神分裂癥急性及維持治療，此次批準使其成為唯一一款FDA批準并且一月使用一次的情感分裂障礙單藥治療藥物。
這次的批準基于善思達一項周期為15個月的長期維持治療研究數(shù)據(jù)，該研究旨在測試其延緩情感分裂障礙復(fù)發(fā)的能力。善思達與安慰劑相比，導(dǎo)致了統(tǒng)計學(xué)上明顯的情緒及精神癥狀復(fù)發(fā)的延緩。
楊森科學(xué)事務(wù)臨床開發(fā)主任Fu強調(diào)，情感分裂障礙是一種難以治療的疾病。然而，善思達獲批用于管理該疾病情緒及精神錯亂將有可能改變美國75萬患有這種疾病成年人的生活。2009年，強生帕利哌酮緩釋片成為首款獲批用于治療情感分裂障礙的非典型抗精神病藥物。
美國FDA批準強生長效抗精神病藥物善思達(InvegaSustenna)用于情感分裂障礙。具體地講，F(xiàn)DA批準了強生楊森單元一月使用一次的非典型長效抗精神病藥善思達(棕櫚酸帕利哌酮)作為單藥或輔助藥物治療情感分裂障礙的新藥補充申請。
善思達的這次批準是通過優(yōu)先審評程序完成的，這款藥物已上市銷售用于精神分裂癥急性及維持治療，此次批準使其成為唯一一款FDA批準并且一月使用一次的情感分裂障礙單藥治療藥物。
這次的批準基于善思達一項周期為15個月的長期維持治療研究數(shù)據(jù)，該研究旨在測試其延緩情感分裂障礙復(fù)發(fā)的能力。善思達與安慰劑相比，導(dǎo)致了統(tǒng)計學(xué)上明顯的情緒及精神癥狀復(fù)發(fā)的延緩。
楊森科學(xué)事務(wù)臨床開發(fā)主任Fu強調(diào)，情感分裂障礙是一種難以治療的疾病。然而，善思達獲批用于管理該疾病情緒及精神錯亂將有可能改變美國75萬患有這種疾病成年人的生活。2009年，強生帕利哌酮緩釋片成為首款獲批用于治療情感分裂障礙的非典型抗精神病藥物。
