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基因測序如何自主創(chuàng)新
時間：2014-08-07 09:29:19 來源：生物探索 點擊：
7月15日，中科院北京基因組所技術(shù)研發(fā)中心常務(wù)副主任任魯風(fēng)在本報發(fā)表文章《引狼入室還是自主創(chuàng)新——對二代基因測序產(chǎn)品獲批的冷思考》引發(fā)廣泛關(guān)注和爭議。隨后，他在科學(xué)網(wǎng)博客發(fā)表了《對二代測序產(chǎn)品獲批事件的不同觀點》。對二代基因測序產(chǎn)品獲批提出質(zhì)疑使得任魯風(fēng)成為輿論的焦點，也招來業(yè)內(nèi)諸多專家與其“辯論”。在這場關(guān)于基因測序的“口水戰(zhàn)”中，各方的關(guān)注點究竟在哪里?本報記者為此采訪了相關(guān)業(yè)內(nèi)專家，一探在各種質(zhì)疑與爭辯背后，他們?nèi)绾慰创龂鴥?nèi)基因測序市場、技術(shù)現(xiàn)狀以及如何才能促進國內(nèi)基因測序行業(yè)的發(fā)展。
中科院北京基因組所技術(shù)研發(fā)中心常務(wù)副主任任魯風(fēng)依然在等待國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)對政務(wù)公開請求的答復(fù)。7月10日，就二代基因測序產(chǎn)品獲批事件任魯風(fēng)接受了本報采訪，對二代測序產(chǎn)品獲批提出質(zhì)疑。3天后，任魯風(fēng)以公民身份正式向CFDA提出政務(wù)公開申請，要求公開二代測序產(chǎn)品獲批的4項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的相關(guān)資料。
至8月4日記者截稿時，任魯風(fēng)依然未收到CFDA的答復(fù)，但由此事引發(fā)的討論仍在持續(xù)發(fā)酵，也在業(yè)內(nèi)形成了一場關(guān)于基因測序的大辯論。在爭議的基礎(chǔ)之上，參與討論的專家有一個共同的出發(fā)點——為了提高我國基因測序的自主創(chuàng)新能力以及促進我國基因測序行業(yè)的規(guī)范有序發(fā)展。
引進吸收能否帶來自主創(chuàng)新
國內(nèi)外第二代基因測序技術(shù)主要基于三種平臺：Complete Genomics(CG)、Illumina公司的HiSeq2000/2500與Life Technologies公司的Ion Proton。
在基因測序技術(shù)服務(wù)市場，由于受限于核心能力不足，國內(nèi)測序服務(wù)公司基本上都是采用購買國外儀器、試劑，開展國內(nèi)外客戶的技術(shù)合作及服務(wù)合作的模式。
其中，華大基因(以下稱“華大”)在2013年完成了對CG的全額收購。今年5月，Life Technologies公司大中華區(qū)臨床事業(yè)部銷售總監(jiān)柴映爽在接受媒體采訪時表示，該公司與達安基因合資的立菲達安公司在合作開發(fā)一代測序試劑盒。北京貝瑞和康公司則與Illumina公司“牽手”。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，不想被基因測序產(chǎn)業(yè)上游設(shè)備和試劑供貨商限制，唯一的出路就是擁有自主可控的硬件平臺。國際基因測序主要平臺設(shè)備提供商意識到上述目的后，隨即“攜手”中國基因測序服務(wù)公司，在中國市場展開廝殺。
華大相關(guān)負責(zé)人日前對《中國科學(xué)報》記者表示，華大收購CG是一次重要的戰(zhàn)略布局。
雖然對華大二代基因測序產(chǎn)品獲批提出諸多質(zhì)疑，但任魯風(fēng)也盛贊了這一戰(zhàn)略：“華大當初收購CG之舉，實在是完美的布局。”
他認為，當一個企業(yè)既能占據(jù)市場份額，又能在技術(shù)能力上從頭到尾實現(xiàn)自主的解決方案，就能真正實現(xiàn)創(chuàng)新的持續(xù)性發(fā)展，以自主技術(shù)帶動市場，以市場回饋技術(shù)創(chuàng)新。
不過，任魯風(fēng)對國內(nèi)大型基因測序服務(wù)企業(yè)與國外開展各種形式的“引進吸收”能否轉(zhuǎn)變成“自主創(chuàng)新”表示擔(dān)憂。
“創(chuàng)新的判別標準是在現(xiàn)有的技術(shù)、產(chǎn)品基礎(chǔ)上，形成了對技術(shù)應(yīng)用、性能指標等關(guān)鍵因素具有明確先進性的改造、升級或優(yōu)化。CG無疑可以歸為引進吸收，而就Ion Proton和NextSeqCN而言，這不叫創(chuàng)新，這叫貼牌。老外不會傻到把核心技術(shù)都拱手相送，沒有核心技術(shù)我們引進吸收的是啥?”任魯風(fēng)質(zhì)疑道。
他進一步指出，國外廠商顯然不會僅滿足于合作方的應(yīng)用消耗，其更希望通過“國產(chǎn)化”打開國內(nèi)相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域的準入門檻，讓更多的受限機構(gòu)購買其產(chǎn)品。
美國HudsonAlpha研究院研究員韓健則對《中國科學(xué)報》記者提出了不同的觀點。韓健認為，擔(dān)心是有根據(jù)的，但也應(yīng)該給企業(yè)機會和時間來證明自主創(chuàng)新的能力。
“引進技術(shù)不是外國人設(shè)的什么計策，也不是中國人進了人家的圈套。引進技術(shù)，即使有錯，也不是華大的錯，是因為我們自己沒有創(chuàng)新開發(fā)的能力。”韓健指出。
基因測序儀到底要不要做
在目前的爭論中，核心的焦點在于國內(nèi)基因測序儀自主創(chuàng)新的能力以及是否應(yīng)該自主研發(fā)基因測序儀。
目前國內(nèi)自主創(chuàng)新基因測序儀究竟做到了什么程度?據(jù)記者了解，目前國內(nèi)做測序技術(shù)研發(fā)的機構(gòu)包括深圳華因康、南京普東興、中科紫鑫、山東威高、華大基因等。
目前，華因康已經(jīng)研發(fā)出測序儀樣機并向CFDA申請注冊;前身為無錫艾吉因的南京普東興、山東威高集團與北京大學(xué)謝曉亮項目組也有了基因測序儀樣機，正在優(yōu)化測試;中科院北京基因組所與中科紫鑫公司運用聚合酶結(jié)合焦磷酸發(fā)光技術(shù)的公眾測試樣機正在生產(chǎn)加工。而據(jù)華大方面稱，收購CG后其測序設(shè)備已量產(chǎn)。
但是，部分業(yè)內(nèi)人士對國產(chǎn)自主創(chuàng)新基因測序儀還是有諸多質(zhì)疑?？茖W(xué)網(wǎng)博主朱良認為：“如果一味地等待國產(chǎn)機器出來再大規(guī)模上臨床，那時各個國外大鱷以‘科研’為名所攫取的我國基因數(shù)據(jù)又會有多少了呢?”
博主“高山”留言：“我們在測序儀上還是不要弄了，最多收縮到單分子測序，更多精力放到建庫、試劑和數(shù)據(jù)分析上，這樣更現(xiàn)實一點。”
任魯風(fēng)則不這么認為。他強調(diào)：“中國的確在很多方面比較落后，但放任自流只能是越來越落后，如果我們不做測序儀，Illumina和Life Technologies就會削尖腦袋找國內(nèi)的買辦來搶市場。”
“優(yōu)先解決試劑也是合理的，終歸可以積累相當多的經(jīng)驗教訓(xùn)，有了積累才能轉(zhuǎn)化成突破。還是我們的基礎(chǔ)太單薄，現(xiàn)在有了一定的創(chuàng)新和積淀，所以我們希望能促成中國這個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”任魯風(fēng)說。
韓健則認為，不論是在基因測序市場上“割據(jù)一方”的大企業(yè)，還是正在尋求突破和前進的中小企業(yè)，都有很多工作可以做。
“如果別人在技術(shù)平臺上領(lǐng)先，我們就應(yīng)該努力在測序內(nèi)容上尋找突破;如果別人在核心的核酸測序技術(shù)上領(lǐng)先，我們就應(yīng)該在配套技術(shù)上設(shè)法突破，如標本處理、建測序庫、生物信息、臨床應(yīng)用等;如果別人在測序診斷方面領(lǐng)先，我們就應(yīng)該試圖在利用測序研究新藥，或者更合理地使用老藥上下功夫。”韓健說。引進吸收能否帶來自主創(chuàng)新?基因測序儀做與不做?基因測序企業(yè)應(yīng)該做什么?這些疑問是這場關(guān)于二代基因測序產(chǎn)品獲批爭論的核心。
正如任魯風(fēng)所擔(dān)心的，二代基因測序產(chǎn)品獲批是否規(guī)范關(guān)系到未來中國基因測序行業(yè)的有序發(fā)展。
記者在采訪中也了解到，關(guān)于二代基因測序產(chǎn)品獲批之爭源于資本較量的猜想也在業(yè)內(nèi)流傳。
記者就業(yè)內(nèi)人士表示的各種質(zhì)疑采訪華大相關(guān)負責(zé)人時，對方表示，華大獲批的產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過了CFDA相關(guān)的審批過程，并且，雖然華大率先獲得審批，但是實際上對整個行業(yè)也是利好，相信以后也會有其他技術(shù)平臺獲批，并表示“華大也可能在近日發(fā)布獲批產(chǎn)品的各項技術(shù)指標”。
韓健則提出：“CFDA不應(yīng)該在技術(shù)層面袒護某個技術(shù)平臺，因為他們要保護的不是某個公司的利益，而是病人的切身利益，產(chǎn)品的安全性、準確性、可重復(fù)性、穩(wěn)定性等等都需要綜合考慮，對病人最有益的技術(shù)和產(chǎn)品就應(yīng)該得到準入。”
