美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）近日宣布，計(jì)劃將規(guī)范成千上萬的診斷測(cè)試，包括來自基因檢測(cè)領(lǐng)域的許多重磅研究，長(zhǎng)久以來，美國(guó)FDA對(duì)它們也是睜一只眼，閉一只眼?，F(xiàn)在美國(guó)FDA將采取相關(guān)行動(dòng)以此規(guī)范這一市場(chǎng)。
在美國(guó)，有超過2000家的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行著11000多項(xiàng)的檢測(cè)，它們即將進(jìn)入到FDA的規(guī)范化文件中，F(xiàn)DA將會(huì)把這份文件上傳至國(guó)會(huì)，從而使其具有法律約束力。“這正如藥品和醫(yī)療器械一樣，要安全、有效”，在一次會(huì)議上FDA專員Margaret Hamburg說。
新政策規(guī)定，相關(guān)的診斷測(cè)試服務(wù)需要大量樣本才可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，另外如果涉及到醫(yī)療器械的使用，它們也應(yīng)是FDA認(rèn)證過的。
而一些診斷測(cè)試服務(wù)將被排除在新要求外，例如，在罕見疾病的治療中，它們往往由于缺乏大量樣本測(cè)試，而被新要求“赦免”，F(xiàn)DA認(rèn)為低技術(shù)含量的測(cè)試以及器官移植的相關(guān)測(cè)試。事實(shí)上，新政策將有可能對(duì)利用基因檢測(cè)來治療病人的測(cè)試產(chǎn)生重大影響。
利用DNA測(cè)序治療罕見疾病，F(xiàn)DA仍舊給予了綠色通道，使其免于遭受這些政策的影響，但是用于癌癥的基因檢測(cè)，將會(huì)成為FDA整頓的對(duì)象，或許世界領(lǐng)先的DNA測(cè)序儀生產(chǎn)商Illumina公司的投資者要密切關(guān)注它，因?yàn)樵摴旧a(chǎn)的測(cè)序儀大多數(shù)都是用來檢測(cè)病人的癌癥。2013年Illimina以53%的市場(chǎng)份額位列第一，其后是LifeTech38%以及Roche的8%。如果這項(xiàng)法案成立，那么影響最大的將是Illimina公司。
