在印度，羅氏的“赫賽汀”一直處于知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)奪戰(zhàn)的風(fēng)口浪尖。去年，羅氏向印度德里高等法院（HC）遞交文件，起訴印度百康（Biocon）和美國(guó)仿制藥巨頭邁蘭(Mylan)在印度合作開(kāi)發(fā)的第一只曲妥珠單抗生物仿制藥。而近日事態(tài)有了新進(jìn)展——羅氏決定放棄其年銷(xiāo)售額達(dá)60億美元的抗乳腺癌單抗藥物“赫賽汀”（曲妥珠單抗）的專(zhuān)利。
目前，德里高等法院已經(jīng)限制百康和邁蘭依據(jù)“赫賽汀”所有相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行銷(xiāo)售或推廣他們的品牌產(chǎn)品“Canmab”（百康）和“Hertaz”（邁蘭），直到下一次聽(tīng)證會(huì)為止。
仿制藥有缺陷
“Canmab”是全球首只“赫賽汀”生物仿制藥，由百康和邁蘭合作開(kāi)發(fā)，并于2013年11月獲印度藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。百康今年1月18日宣布，將從2月起，在印度推出“Canmab”。印度政府此前已經(jīng)在考慮，針對(duì)“赫賽汀”發(fā)布一份強(qiáng)制許可，但羅氏卻表示不續(xù)簽專(zhuān)利。
羅氏告知印度法院，百康和邁蘭的產(chǎn)品被誤傳為“曲妥珠單抗生物仿制藥”和“‘赫賽汀’生物仿制藥版本”，而沒(méi)有遵照獲得批準(zhǔn)所需的《生物仿制藥指導(dǎo)原則》。這家瑞士公司辯稱(chēng)，這兩種生物仿制藥可能存在缺陷，在印度臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(IRCT)或其他地方?jīng)]有公開(kāi)記錄顯示，百康和邁蘭實(shí)際進(jìn)行Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)希望審批判決其無(wú)效。
羅氏還表示，印度《生物仿制藥指導(dǎo)原則》已經(jīng)在2012年頒布，其中規(guī)定了“生物仿制藥與原產(chǎn)品詳細(xì)的和結(jié)構(gòu)化的程序”，所有申請(qǐng)制造商和銷(xiāo)售授權(quán)“必須遵循這一途徑”才能夠獲得批準(zhǔn)。羅氏還質(zhì)疑印度藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)在如此短的時(shí)間批準(zhǔn)生物仿制藥，而其《生物仿制藥指導(dǎo)原則》“規(guī)定的程序”卻很冗長(zhǎng)。
壟斷地位受挑戰(zhàn)
在印度，每年約有15萬(wàn)人確診為乳腺癌，其中約25%的患者適用于“赫賽汀”治療。“赫賽汀”是一只單抗藥物，用于一種極具侵略性（HER2陽(yáng)性）的乳腺癌的治療，該藥為羅氏第三大重磅產(chǎn)品，在2012年的全球銷(xiāo)售高達(dá)64億美元，其中印度的銷(xiāo)售額約為2100萬(wàn)美元。
羅氏的曲妥珠單抗在印度市場(chǎng)處于近乎壟斷的地位，羅氏曾經(jīng)以每瓶10萬(wàn)余盧比的價(jià)格銷(xiāo)售該藥物。然而，隨著印度決定授予第一只強(qiáng)制許可——肝癌藥物索拉非尼（多吉美），羅氏2012年3月宣布，“赫賽汀”每劑的價(jià)格下調(diào)超過(guò)15％，為9.2萬(wàn)盧比。而羅氏還與印度本地制藥公司Emcure合作，在印度以“Herclon”品牌銷(xiāo)售“赫賽汀”，價(jià)格為每瓶7.2萬(wàn)盧比。雖然羅氏對(duì)曾經(jīng)積極捍衛(wèi)自己的專(zhuān)利，而最后選擇放棄沒(méi)有給出具體的理由，不過(guò)行業(yè)分析師認(rèn)為，這是羅氏在印度市場(chǎng)戰(zhàn)略上的改變。
