專家觀點(diǎn)
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呼吁兩會代表提案：借鑒美國CLIA認(rèn)證制度 讓基因測序合法化
時間：2014-03-03 09:39:45 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng) 點(diǎn)擊：
轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)(360zhyx.com)獨(dú)家評論：
推動類似CLIA這樣的認(rèn)證，實(shí)在是一件利國利民的事情，不但可以推動醫(yī)療科技創(chuàng)新，還能讓老百姓快速享受高科技代理的好處，實(shí)現(xiàn)“科技，讓生活更美好”的理念。中國專家都在提轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)，解決基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用低效率甚至脫節(jié)的問題，實(shí)際上現(xiàn)在的監(jiān)管方式不但不能促進(jìn)，反而是個巨大的阻礙，CLIA認(rèn)證應(yīng)該說就是去除這種阻礙的措施之一，是一件實(shí)實(shí)在在的大好事，誰能夠推動這個變革，誰就應(yīng)該被載入史冊，對我國醫(yī)療的健康發(fā)展必將具有革命性的、里程碑式的意義！希望兩會代表能對此進(jìn)行提案
一、著名分子診斷專家韓健博士觀點(diǎn)：
有關(guān)高通量測序產(chǎn)前診斷，我已經(jīng)討論過不少（參考下面的相關(guān)博文）?？墒菍πl(wèi)計委的突然叫停，還是有些感受值得和大家分享。
首先，我認(rèn)為叫停是對的。既然國家有相關(guān)法律，就要按照法律程序辦：公司應(yīng)該按照程序報批產(chǎn)品?？瓷先ミ@是一個很突然的決定，其實(shí)也是必然。衛(wèi)計委也是無奈，他們多次交涉相關(guān)公司，兩三年來一直被頂著。如果不管，一旦出事，責(zé)任就首先在國家機(jī)構(gòu)。
叫停不是說方法不科學(xué)，叫停是說一些公司的做法令人擔(dān)憂，存在風(fēng)險。按照衛(wèi)計委的解釋，高通量測序的儀器，試劑，軟件，都沒有經(jīng)過臨床驗(yàn)證，所以叫停。
下圖是我以前介紹過的美國Sequenom公司技術(shù)總監(jiān)演講的一個幻燈片：
有關(guān)技術(shù)問題，我建議大家去讀讀無創(chuàng)產(chǎn)前診斷技術(shù)的開拓者，香港中文大學(xué)的Dennis Lo的有關(guān)綜述。據(jù)他介紹，如果母血中胎兒DNA占游離DNA總數(shù)的10%，那么，多一條21號染色體所帶來的“多余”信號僅僅是胎兒DNA的5%。這么小幅度的增加需要非常精確的定量方法才能檢測到。美國最先做無創(chuàng)產(chǎn)前診斷的公司，也是和Dennis合作的公司，Sequenom, 有獨(dú)特的定量方法，通過檢測甲基化DNA在母血中的比列來矯正實(shí)驗(yàn)誤差。
國內(nèi)公司是如何定量的？更讓我擔(dān)心的是，因?yàn)楦偁幖ち?，國?nèi)公司提供無創(chuàng)產(chǎn)前診斷的費(fèi)用都遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國外的價格。因?yàn)镮llumina公司提供的試劑價格是一定的，所以利潤空間有限。能把價格降低得這么低，就需要把許多病人標(biāo)本合并起來一起測序（pooling), 一次測序混合的標(biāo)本越多，平均價格就越便宜?？墒?，混合得越多，檢測那5%DNA增幅的敏感性也就越低，假陰性的幾率就越大。所以，在技術(shù)上，國內(nèi)和國外比已經(jīng)走樣了，也就更需要通過嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證來證明這是切實(shí)可行的。
衛(wèi)計委的這個叫停通知，讓我們聯(lián)想到九十年代初叫停PCR的有關(guān)規(guī)定。當(dāng)時叫停PCR診斷也是因?yàn)樵摷夹g(shù)被濫用，擴(kuò)增產(chǎn)物污染普遍，假陽性結(jié)果到處可見，衛(wèi)生部不得不叫停整頓。
可是，是否有人想過，當(dāng)初叫停PCR和今天叫?；驕y序給中國生物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)帶來了什么負(fù)面影響？當(dāng)初叫停PCR是否因?yàn)闆]有及時診斷增加了社會肝炎患者的總數(shù)？叫停PCR是否使得許多在生物技術(shù)行業(yè)創(chuàng)業(yè)的公司失去了進(jìn)入國際市場的機(jī)會？
所以，雖然我贊成衛(wèi)計委有關(guān)叫停的規(guī)定，但是我更希望衛(wèi)計委能網(wǎng)開一面，讓新技術(shù)，新產(chǎn)品有更多的機(jī)會進(jìn)入臨床實(shí)踐。衛(wèi)計委聲稱有“快速通道”，可是，無論是非典，還是禽流感，都證明那個“快速通道”實(shí)際上操作起來很難，人為因素太多，不夠透明。
一個現(xiàn)成的機(jī)制就是美國行之有效的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)。 CLIA不歸FDA管，而是另外一個政府機(jī)構(gòu)CMS(The Centers for Medicare & Medicaid Services)管，負(fù)責(zé)管理近二十五萬個實(shí)驗(yàn)室。FDA管公司生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，而CMS則管實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。只要是有CLIA執(zhí)照的實(shí)驗(yàn)室，他們自己研發(fā)的制劑，技術(shù)等也可以合法進(jìn)入臨床，合理收費(fèi)。
不過，最近FDA也多次聲稱要介入管理CLIA實(shí)驗(yàn)室，因?yàn)橐郧皼]有快遞業(yè)務(wù)，實(shí)驗(yàn)室服務(wù)范圍有限，所以風(fēng)險有限。一旦出事，影響不大?？墒乾F(xiàn)在有了快遞業(yè)務(wù)，一個實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對象可以覆蓋全國，所以相應(yīng)的風(fēng)險也增加了，和公司的產(chǎn)品不相上下。
可是，如果沒有CLIA實(shí)驗(yàn)室機(jī)制，新技術(shù)只有通過了FDA才能進(jìn)入臨床，那很可能美國也不會成為醫(yī)療診斷行業(yè)的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者。美國有四個提供無創(chuàng)產(chǎn)前診斷的公司，沒有一個是FDA批準(zhǔn)的，都是CLIA。
中國應(yīng)該借鑒美國CLIA機(jī)制，叫停產(chǎn)品，啟動服務(wù)。這樣即能控制風(fēng)險，也能加速新技術(shù)的臨床應(yīng)用。開放類似CLIA的實(shí)驗(yàn)室管理機(jī)制，會吸引大量社會資金，提高醫(yī)療質(zhì)量和效率。但愿兩會期間有代表提出相關(guān)議案。(轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)360zhyx.com)
二、復(fù)旦大學(xué)著名遺傳學(xué)家盧大儒教授觀點(diǎn)：
2014年2月14日國家藥物和食品監(jiān)督管理局（SFDA）和衛(wèi)計委聯(lián)合出臺了“關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知”，我將這個通知稱為叫停令，叫停令出臺引起了全國相關(guān)行業(yè)、企業(yè)和研究單位的一片混亂，大家的理解不一致，普遍感到基因檢測的嚴(yán)冬來臨，更多的擔(dān)心整個產(chǎn)業(yè)受到嚴(yán)重影響，不少人士對其中的通知解讀不一，我從個人角度談?wù)剬@個叫停令的看法。
自從上世紀(jì)80年代基因檢測遺傳病研究開始以來，基因檢測疾病取得了長足的發(fā)展，特別是人類基因組計劃完成之后，基因組醫(yī)學(xué)的迅猛發(fā)展，一批人類疾病相關(guān)的基因被揭示而后迅速用于了疾病的風(fēng)險評估、預(yù)防、診斷和治療，對人類的健康起到了不可替代的作用。近年來，隨著深度測序技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，更多的遺傳病和惡性腫瘤的基因診斷得到了迅速的推廣和應(yīng)用。因此，國家SFDA和衛(wèi)計委應(yīng)該首先為這樣的局面叫好，大唱贊歌，這種局面是廣大科學(xué)家和醫(yī)學(xué)工作者以及企業(yè)人士辛勤努力的結(jié)果，是基因組醫(yī)學(xué)蓬勃發(fā)展的成果，是人類自然科學(xué)和社會發(fā)展的必然趨勢，我們應(yīng)該珍惜這個來之不易的大好局面。
從基因檢測的大環(huán)境以及SFDA和衛(wèi)計委的職責(zé)而言，對包括基因測序在內(nèi)的中國基因檢測臨床應(yīng)用進(jìn)行管理和規(guī)范，出臺一些加強(qiáng)管理的政策，是可以理解的。 目前，中國，甚至世界范圍內(nèi)基因檢測應(yīng)用臨床確實(shí)有一些亂象，有些地方甚至很是混亂，企業(yè)的自主市場行為會對臨床的應(yīng)用產(chǎn)生復(fù)雜的效應(yīng)，在缺乏監(jiān)管的情況下，各家公司發(fā)展良莠不齊，收費(fèi)、檢測標(biāo)準(zhǔn)都有所差別。從長期來看，國家SFDA和衛(wèi)計委出臺相關(guān)的管理規(guī)定是必須的，有利于這個行業(yè)的長期發(fā)展， 但是出臺什么樣的管理規(guī)定就需要好好的考慮和討論了。
無論如何，國家層面的管理規(guī)定其目的應(yīng)該是推動基因組醫(yī)學(xué)臨床轉(zhuǎn)化，更好的為患者造福，促進(jìn)基因檢測行業(yè)的發(fā)展，出臺什么樣的文件，采取什么的方法進(jìn)行管理，應(yīng)該廣泛聽取方方面面的意見，至少要有一個討論稿讓社會進(jìn)行討論，除了組織更多的專家討論之外，通過輿論吹風(fēng)引導(dǎo)，讓老百姓理解和認(rèn)可這個規(guī)范的整頓，然后逐步規(guī)范，人性化一些，給出一個時間表，而不是一下子簡單的叫停，這樣除了顯示SFDA和衛(wèi)計委的威風(fēng)還有什么呢？
從內(nèi)容上看，該叫停令主要是對基因測序的形式進(jìn)行管理，包括基因測序的儀器，試劑，分析軟件等，這些實(shí)際上只是形式，是產(chǎn)品的外在，基因檢測的核心不是基因檢測方法而是基因本身，對什么基因進(jìn)行測序，測序的科學(xué)意義和臨床價值是什么，什么樣的基因可以進(jìn)行檢測，能夠?qū)膊∑鸬斤L(fēng)險評估、預(yù)防、診斷和治療的指導(dǎo)作用？ 這些問題，在叫停令中沒有任何涉及，也就是說，對于產(chǎn)品的管理只是在包裝上提要求，而不是對內(nèi)容進(jìn)行要求，至少不夠重視，有舍本逐末，丟西瓜而撿芝麻之嫌；
我們知道，雖然有不少研究發(fā)現(xiàn)了基因與疾病的作用，疾病的復(fù)雜性決定了基因的復(fù)雜性，在不同類型的疾病中，基因的作用不一樣，單基因遺傳病中單一的基因發(fā)揮的作用比較大，一旦研究確定，用于臨床的檢測比較容易一些，包括腫瘤在內(nèi)的復(fù)雜多基因病的基因研究就比較復(fù)雜，因此，不能簡單的根據(jù)一些文獻(xiàn)就直接將基因檢測用于臨床，這個需要深入的研究和不同單位的相互驗(yàn)證，需要申請評審，每個基因檢測的臨床價值和意義需要專業(yè)的科學(xué)家進(jìn)行評審，國際上有一些機(jī)構(gòu)將基因檢測的臨床應(yīng)用根據(jù)其科學(xué)性和成熟度不同分為ABCD四類，其中A類是科學(xué)上明確的，具有重要的科學(xué)指導(dǎo)意義的，B類次之，D類就沒有臨床應(yīng)用價值，這里我就不舉例說明了。當(dāng)然，這些評估具有種族特異性，不能隨便照搬，需要國家SFDA和衛(wèi)計委組織專家進(jìn)行中國人群中這些疾病的基因檢測的科學(xué)性進(jìn)行論證。在這一點(diǎn)上，雖然在申報的材料中一般要求提供其科學(xué)性的依據(jù)，但往往不是重點(diǎn)，或者說評審專家也難以一時辨別，重點(diǎn)反而集中在如何進(jìn)行基因檢測的方法-“醫(yī)療器械”方面去了，從這次叫停令中也可以看出端倪。
國家科技部和衛(wèi)計委等部門需要對于基因組醫(yī)學(xué)成果的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)行整體規(guī)劃，總體布局，并給予更多的項(xiàng)目投入，也鼓勵民間機(jī)構(gòu)對這類研究給予更多的支持，鼓勵轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究者踴躍申請。
從管理要求來看，叫停令依然是按照過去的管理要求，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》等規(guī)定，基因測序診斷產(chǎn)品（包括基因測序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件），應(yīng)作為醫(yī)療器械管理，并應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)產(chǎn)品注冊的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊；這個或許是一個最為簡單和機(jī)械的管理辦法，注重形式不重內(nèi)容的管理辦法，沒有考慮到基因組醫(yī)學(xué)和基因測序發(fā)展的特征和現(xiàn)狀，應(yīng)該根據(jù)基因組醫(yī)學(xué)和基因測序發(fā)展的特點(diǎn)來量身定制作一個好的管理模式。美國除了FDA對基因檢測儀器和相關(guān)試劑進(jìn)入臨床進(jìn)行審批，如對DNA測序儀，定量PCR儀等，沒有獲得批準(zhǔn)的儀器不得進(jìn)入醫(yī)院檢測。在FDA認(rèn)證之外，美國還有一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments）標(biāo)準(zhǔn)，只要對應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的人員執(zhí)照齊全，而且通過了政府認(rèn)證的嚴(yán)格質(zhì)量管理，就可以對外提供自己驗(yàn)證過的收費(fèi)臨床服務(wù)。
這次叫停令中也提到了“國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)基因測序技術(shù)的臨床應(yīng)用管理。國家衛(wèi)生計生委確定的基因測序臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位，可以按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定試用基因測序產(chǎn)品，并做好相應(yīng)技術(shù)的驗(yàn)證與評價”，這部分說明叫停令之后是要有試點(diǎn)單位進(jìn)行基因測序產(chǎn)品的驗(yàn)證與評價的，我們很是關(guān)心如何確立試點(diǎn)單位，試點(diǎn)單位又將對哪些基因測序產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證與評價？如何進(jìn)行驗(yàn)證和評價？ 只局限在基因測序的方法嗎（儀器，試劑等），對于人類眾多疾病的各種基因檢測內(nèi)容（不是方法手段）的科學(xué)性驗(yàn)證需要多少家單位進(jìn)行？ 據(jù)說，衛(wèi)計委已經(jīng)確定幾家試點(diǎn)單位，不知道這些代表性試點(diǎn)單位是如何選出來的？如果試點(diǎn)單位在業(yè)內(nèi)并不具有代表性，又與衛(wèi)計委領(lǐng)導(dǎo)有千絲萬縷聯(lián)系就不好了。一位長期從事醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)研究，從事遺傳病的基因檢測和DNA測序研究的前輩說醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)家在其中介入很少，希望公開這些臨床試點(diǎn)單位的名稱和入選的理由，我們期待中國遺傳學(xué)會和中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)分會的專家能夠積極建言獻(xiàn)策，不要沉默。
在叫停令中，叫停的是包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)，因此二代測序技術(shù)，普通的一代測序技術(shù)均包括在內(nèi)，這一點(diǎn)上，叫停令至少是含糊不清，不夠明確的。 目前市場上比較引人關(guān)注的是利用二代測序進(jìn)行孕婦外周血唐氏綜合癥的產(chǎn)前篩查，相關(guān)的爭議也是由此而引發(fā)，國家藥監(jiān)局也多次對該檢測下了叫停令，這次叫停令波及到所有基因測序診斷產(chǎn)品和技術(shù)，真是城門失火，殃及池魚。第二代測序技術(shù)目前是新涌現(xiàn)出來的技術(shù)，臨床應(yīng)用和推廣還需要進(jìn)一步驗(yàn)證，但是第一代DNA測序技術(shù)（Sanger測序）已經(jīng)非常成熟，國際上已經(jīng)普遍應(yīng)用臨床，我國也一直將基因測序作為基因診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，任何基因診斷的方法需要DNA測序來驗(yàn)證其真?zhèn)?，國家衛(wèi)計委批準(zhǔn)的臨床檢測項(xiàng)目中也可以查到不少遺傳病和傳染病的基因測序檢查，當(dāng)?shù)氐牡厥形飪r局均有明確的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
再者，如果基因檢測的金標(biāo)準(zhǔn)-第一代測序需要叫停，那么其他的基因檢測產(chǎn)品是不是需要重新審批？因?yàn)檫@些產(chǎn)品的依據(jù)沒有得到國家的審批啊，我們又怎么能夠相信基因芯片等基因雜交技術(shù)及其相關(guān)產(chǎn)品呢？ 因此，叫停令無論如何也應(yīng)該不包含第一代基因測序的產(chǎn)品和技術(shù)吧，希望國家SFDA和衛(wèi)計委能夠明確解釋說明。
至于自主的知識產(chǎn)權(quán)，這是一個很有玄機(jī)的問題，一般而言，任何一個基因檢測產(chǎn)品均會涉及多方面的知識產(chǎn)權(quán)，沒有一家單位有完整的全部的知識產(chǎn)權(quán)，這一點(diǎn)希望能夠適當(dāng)?shù)姆砰_，否則這就是一個死結(jié)，有人說，如果這樣，就只能有某1家公司能夠獲得未來的臨床審批了，這些議論也不是空穴來風(fēng)吧。如果每一個申請的產(chǎn)品能夠明確相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)，以及明確說明如何利用和購買這些知識產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)或者使用權(quán)，也就可以了吧。 大量的基因檢測的科學(xué)性，臨床意義是全世界科學(xué)家和醫(yī)學(xué)工作者研究的結(jié)果，知識產(chǎn)權(quán)不可能為一家企業(yè)或者公司壟斷，而基因檢測儀器大多是海外公司花巨資研發(fā)，我們一直在購買他們的儀器，試劑用于研究和臨床開發(fā)，原始的創(chuàng)新很少，這一點(diǎn)上，我們要引起高度重視，國家也在出臺政策，推動和加強(qiáng)重大科學(xué)儀器的研發(fā)。 在基因檢測產(chǎn)品研究開發(fā)的過程中也會形成一些知識產(chǎn)權(quán)，這是每個申請單位必須具備的。 因此，我個人認(rèn)為，知識產(chǎn)權(quán)很重要，但是希望完整的知識產(chǎn)權(quán)這一點(diǎn)不是目前叫停令扼殺小型公司的殺手，至于知識產(chǎn)權(quán)的糾紛可以由市場和法院來解決，侵權(quán)者一定會得到法律的裁減。
目前的叫停令是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言的，對社會化的大眾的基因檢測有無約束力？ 在當(dāng)今，包括基因測序在內(nèi)的基因檢測已經(jīng)廣泛開展，不再僅僅局限與臨床，一些健康管理機(jī)構(gòu)，基因檢測公司紛紛推出了各種的基因檢測項(xiàng)目，這些項(xiàng)目與臨床的檢驗(yàn)相比，更加混亂，更加需要規(guī)范，希望以此為契機(jī)，是否有相關(guān)的部門出臺一些政策法規(guī)對社會化的基因檢測進(jìn)行梳理、整頓和規(guī)范？
包括基因測序在內(nèi)的基因檢測結(jié)果解讀不是靠計算機(jī)就可以完成的，這需要專業(yè)的人士正確的回答，遺傳咨詢門診在我國也還是局限在婦產(chǎn)科輔助生殖等部門，在其他的科室中，遺傳咨詢還很少見，未來的醫(yī)生應(yīng)該具有一定的遺傳和基因檢測的知識，遺傳咨詢師的培訓(xùn)和教育是國家重要的環(huán)節(jié)，沒有正確的解讀和咨詢，就不可能將基因檢測真正造福人類。 希望遺傳咨詢師能夠從基因檢測開始得到良好的發(fā)展，遺傳咨詢師也不只是臨床醫(yī)生的專利，應(yīng)該向社會化推廣，走向社會，讓他們能夠?yàn)樯鐣幕驒z測進(jìn)行正確的解讀。希望中國遺傳學(xué)會和中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)分會承擔(dān)起這方面的重責(zé)，組織更多的醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)工作者為基因檢測事業(yè)的發(fā)展作貢獻(xiàn)。(轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)360zhyx.com)
三、基因組學(xué)資深從業(yè)人員陳?。?/strong>
美國人民是如何來應(yīng)對新的診斷技術(shù)應(yīng)用于臨床診斷這件事的。
美國在1988年通過了CLIA制度，來管理第三方臨床實(shí)驗(yàn)開發(fā)的新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)用于臨床檢測。
CLIA制度規(guī)定了臨床診斷實(shí)驗(yàn)室操作的規(guī)范，實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性。但不規(guī)定實(shí)驗(yàn)方法的臨床可用性、適用性。
用餐廳來打個比方，就是美國政府管理一個餐廳是不是衛(wèi)生，碗、筷是不是洗干凈了、并經(jīng)過消毒了，桌子是不是收拾凈了，廚房里保證沒有老鼠；但是美國政府不管一家餐廳做出來的菜是否好吃，更不管這家餐廳的菜品是否賣得出去。
在美國，只要通過了CLIA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，都可以自己開發(fā)一個實(shí)驗(yàn)，賣給醫(yī)院、或病人，病人可以自己掏錢，也可以是認(rèn)可這個實(shí)驗(yàn)的保險公司掏錢。
但是美國政府并不對CLIA實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的實(shí)驗(yàn)的有效性提供擔(dān)保。就如美國政府不管餐廳的菜是不是好吃，更不保證餐廳的菜能夠成功能賣給吃客。
這樣做的好處就是：在巨大的醫(yī)療需求、和日新月異的新技術(shù)面前，所有的CLIA實(shí)驗(yàn)室可以跟據(jù)市場需求，快速地開發(fā)出各種新的診斷應(yīng)用。
同時，美國政府不必對應(yīng)接不暇的每個新應(yīng)用做出回應(yīng)。而病人可以根據(jù)自己的需要，即時得到新的診斷服務(wù)。
同時FDA可以選擇FDA認(rèn)為真正好的診斷方法做進(jìn)一步認(rèn)證，并以FDA的名義發(fā)布認(rèn)證，以加速FDA認(rèn)為好的診斷方法在市場上的應(yīng)用。例如美國政府對Illumina公司MiSeqDx、和Affymetrix公司的CytoScan做出了認(rèn)證，讓這些先進(jìn)的技術(shù)可以在政府的背書之下，快速推廣、迅速得到臨床應(yīng)用。
CLIA管理方式自實(shí)施以來，得到了病人、醫(yī)院、第三方臨檢中心、保險公司的廣泛認(rèn)可。是值得中國政府借鑒的管理方法。
1988年，美國國會通過了對體外診斷的CLIA管理制度（Clinical Laboratory Improvement Amendments ，CLIA）。
管理的對象是所有人體抽取提供信息用于診斷、預(yù)防、治療疾病的實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)或設(shè)施。
用戶承擔(dān)CLIA實(shí)驗(yàn)所需的費(fèi)用，但是美國政府承擔(dān)監(jiān)管CLIA實(shí)驗(yàn)室合規(guī)的費(fèi)用。
美國醫(yī)療保健和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ）通過CLIA標(biāo)準(zhǔn)體系，負(fù)責(zé)管理所有的CLIA實(shí)驗(yàn)室。
CLIA體系下約有239,000個實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
CLIA計劃的目的是要保證實(shí)驗(yàn)室測試質(zhì)量。雖然所有的臨床實(shí)驗(yàn)室必須正確認(rèn)證，獲得醫(yī)療保險或醫(yī)療補(bǔ)助金，CLIA沒有直接的醫(yī)療保險或醫(yī)療補(bǔ)助計劃的責(zé)任。（轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)360zhyx.com）
FDA對CLIA管理體系的說明，鏈接：
http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ivdregulatoryassistance/ucm124105.htm
CMS對管理CLIA的條款，鏈接：
http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.html#rd?sukey=0dfb55e360b9a27d131400946614ffd6a8994fcc9a1267fd59de1b54d9348fa04acdda0b5f4d173a30647e51859526e4
轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)獨(dú)家評論：
推動類似CLIA這樣的認(rèn)證，實(shí)在是一件利國利民的事情，不但可以推動醫(yī)療科技創(chuàng)新，還能讓老百姓快速享受高科技代理的好處，實(shí)現(xiàn)“科技，讓生活更美好”的理念。中國專家都在提轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)，解決基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用低效率甚至脫節(jié)的問題，實(shí)際上現(xiàn)在的監(jiān)管方式不但不能促進(jìn)，反而是個巨大的阻礙，CLIA認(rèn)證應(yīng)該說就是去除這種阻礙的措施之一，是一件實(shí)實(shí)在在的大好事，誰能夠推動這個變革，誰就應(yīng)該被載入史冊，對我國醫(yī)療的健康發(fā)展具有革命性的、里程碑式的意義！希望兩會代表能對此進(jìn)行提案！如果你關(guān)心中國的醫(yī)療健康事業(yè)的話，就果斷轉(zhuǎn)起來吧！
