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轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)催熟體外診斷領(lǐng)域
時(shí)間：2013-10-23 09:28:04 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué) 點(diǎn)擊：
體外診斷即指在人體之外，通過對(duì)人體血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測(cè)，獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，是全球醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)學(xué)研究深遠(yuǎn)變革的前沿，也是研發(fā)預(yù)防性疾病藥物的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。
隨著臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展和對(duì)臨床診斷技術(shù)需求的提高，體外診斷已成為我國(guó)最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。
體外診斷（IVD，In-Vitro Diagnostics）指在人體之外，通過對(duì)人體血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測(cè)，獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，是全球醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)學(xué)研究深遠(yuǎn)變革的前沿，也是研發(fā)預(yù)防性疾病藥物的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，還是我國(guó)“十二五”“863”計(jì)劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，其成果惠及百姓，服務(wù)民生。
不久前，體外診斷工程研究中心成立，該中心由中國(guó)科學(xué)院生物物理所（以下簡(jiǎn)稱生物物理所）和中生北控生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱中生北控）聯(lián)合創(chuàng)建，將在體外診斷領(lǐng)域開展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，搭建基礎(chǔ)研究與臨床研究之間的橋梁，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用。
機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存
生物物理所所長(zhǎng)徐濤指出，目前我國(guó)體外診斷行業(yè)正步入加速發(fā)展期，中心的成立適逢其時(shí)，充滿機(jī)遇也面臨巨大挑戰(zhàn)。
體外診斷產(chǎn)業(yè)一直受國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持，為其發(fā)展創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境。在“十一五”期間，國(guó)家“863”計(jì)劃首次支持了生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑的重點(diǎn)項(xiàng)目，已經(jīng)取得了良好的階段性成果。
從2005年起，國(guó)務(wù)院、國(guó)家發(fā)改委、科技部等多個(gè)國(guó)家部門出臺(tái)了多項(xiàng)政策，積極地促進(jìn)了體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關(guān)酶制劑等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，增強(qiáng)了國(guó)內(nèi)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。
同時(shí)，體外診斷試劑在我國(guó)市場(chǎng)發(fā)展空間巨大。2011年全球體外診斷試劑銷售額達(dá)到508.54億美元，其中北美地區(qū)所占份額達(dá)到45%，西歐15國(guó)所占份額達(dá)到25%；日本所占份額達(dá)到9%；而中國(guó)人口占世界總?cè)丝诘?2%，但其份額卻不到全世界的3%。
隨著收入的增加和生活標(biāo)準(zhǔn)的提高，人們對(duì)健康和醫(yī)療品質(zhì)又有了更高的需求。在種種利好條件下，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展迎來了醫(yī)療發(fā)展史上“千載難逢”的好機(jī)遇。
然而，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)也面臨著巨大的挑戰(zhàn)。經(jīng)過多年發(fā)展，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)已成為擁有數(shù)百億美元國(guó)際市場(chǎng)的朝陽產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟、市場(chǎng)集中度較高，聚集一批跨國(guó)企業(yè)集團(tuán)，如羅氏、西門子、雅培、生物梅里埃等，這些企業(yè)集團(tuán)下屬體外診斷業(yè)務(wù)年銷售收入均在10億美元以上，產(chǎn)品線豐富，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。
隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實(shí)力較強(qiáng)的本土企業(yè)，在局部領(lǐng)域掌握核心技術(shù)的企業(yè)，但產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍長(zhǎng)期落后于世界先進(jìn)水平。
目前，中國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400家，但年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少。與大型跨國(guó)公司相比，這些企業(yè)在資金、技術(shù)、人才等方面都存在巨大的差距。
優(yōu)勢(shì)與資源互補(bǔ)
隨著學(xué)科前沿和臨床需求的發(fā)展，生物醫(yī)學(xué)研究模式已發(fā)生重大轉(zhuǎn)變，基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用研究更加緊密銜接，轉(zhuǎn)化型研究已成為生物醫(yī)學(xué)研究發(fā)展的必然趨勢(shì)。
長(zhǎng)期以來，我國(guó)體外診斷領(lǐng)域的研究與開發(fā)缺乏市場(chǎng)調(diào)研和臨床應(yīng)用的支撐，尚無法有效地參與高水平的生物醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。
中生北控董事長(zhǎng)吳樂斌表示，各研究院所掌握具有國(guó)際先進(jìn)水平的生命科學(xué)基礎(chǔ)研究成果，卻鮮有進(jìn)一步在市場(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化推廣；而公司在研發(fā)與生產(chǎn)中遇到的困難急需得到專家的指導(dǎo)。
中生北控是由中國(guó)科學(xué)院創(chuàng)辦并控股的高新技術(shù)企業(yè)，主要從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品涵蓋試劑、參考品、測(cè)試儀器，是中國(guó)民族體外診斷產(chǎn)業(yè)的龍頭企業(yè)。
此次雙方合作成立體外診斷工程研究中心，意在創(chuàng)建一個(gè)高效地使基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化雙向互動(dòng)的科技創(chuàng)新合作平臺(tái)，充分發(fā)揮雙方各自優(yōu)勢(shì)，在體外診斷領(lǐng)域開展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，在基礎(chǔ)研究與臨床研究之間建立有效的溝通聯(lián)系和工作保障機(jī)制，共同促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用。
徐濤表示，未來，體外診斷工程研究中心發(fā)展將緊緊依托生物物理所，充分發(fā)揮生物物理所的人才、資源優(yōu)勢(shì)。
隨著體外診斷工程研究中心的不斷成熟，將更多的人才資源、科技資源不斷引入這一平臺(tái)，為打造新的診斷產(chǎn)業(yè)鏈提供源源不斷的動(dòng)力。中心將成為中國(guó)體外診斷自主創(chuàng)新能力、成果轉(zhuǎn)化能力和輻射帶動(dòng)能力的重要基地，更好地展示生物物理所和中生北控綜合實(shí)力水平。
以“四化”為目標(biāo)
吳樂斌分析了當(dāng)前體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，他談到，中生北控堅(jiān)持以“四化”為目標(biāo)的全產(chǎn)業(yè)鏈的產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略，即憑借“系統(tǒng)化、系列化、整體化、智能化”的創(chuàng)新發(fā)展思路，不斷豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，拓展產(chǎn)業(yè)鏈條，提升產(chǎn)品質(zhì)量，成為國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)的代表。
所謂的“系統(tǒng)化”，可以通俗地理解為在試劑、儀器、校準(zhǔn)品進(jìn)行定量檢測(cè)時(shí)，該檢測(cè)系統(tǒng)要具有溯源性。中生北控立足“系統(tǒng)化”，在中國(guó)率先進(jìn)行參考系統(tǒng)的建設(shè)，承擔(dān)了研制中國(guó)的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考方法和參考物質(zhì)的重要任務(wù)，奠定了國(guó)產(chǎn)臨床檢測(cè)試劑科學(xué)檢驗(yàn)的基礎(chǔ)。2012年，中生北控的系統(tǒng)化產(chǎn)品，在衛(wèi)生部采用診斷試劑溯源后的標(biāo)準(zhǔn)值為靶值新的評(píng)價(jià)方法進(jìn)行的正確度驗(yàn)證中，取得了非常理想的結(jié)果。
同時(shí)，中生北控注重打造“系列化”產(chǎn)品，從生產(chǎn)單一的生化診斷試劑，發(fā)展到免疫診斷試劑、分子診斷試劑、血球診斷試劑、臨床營(yíng)養(yǎng)診斷試劑等；從單一的臨床診斷產(chǎn)品品種，發(fā)展為包括健康評(píng)價(jià)、早期篩查、治療評(píng)價(jià)、診后評(píng)估等品種，滿足市場(chǎng)多元化需求。
此外，中生北控著力于“整體化”產(chǎn)品，瞄準(zhǔn)診治結(jié)合的發(fā)展趨勢(shì)，注重診斷與預(yù)防、治療的整體化聯(lián)系，開發(fā)個(gè)性化的診斷產(chǎn)品，在個(gè)性化診斷的基礎(chǔ)上，指導(dǎo)健康的干預(yù)、疾病的治療。
對(duì)于“智能化”項(xiàng)目的建設(shè)，中生北控推出基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)字化系統(tǒng)化實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目，基于公司系統(tǒng)化產(chǎn)品的質(zhì)量保證，使基層醫(yī)院臨床檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到準(zhǔn)確可比，適宜鄉(xiāng)鎮(zhèn)、城市社區(qū)的整體化實(shí)驗(yàn)室，強(qiáng)力推動(dòng)醫(yī)療信息化。
