新快報(bào)訊 記者 龐倩影 報(bào)道 法國(guó)制藥公司賽諾菲在近日向美國(guó)證監(jiān)會(huì)提交的文件中披露，美國(guó)司法部正就該公司旗下的重磅藥物波立維的披露內(nèi)容展開(kāi)調(diào)查，目前賽諾菲并未就該調(diào)查本身透露 更多的內(nèi)容，此前美國(guó)食品級(jí)藥物管理局(FDA)曾就該藥對(duì)部分患者的療效問(wèn)題在其標(biāo)簽上予以警示，稱(chēng)該藥對(duì)華裔人群無(wú)效率達(dá)14%。
昨日賽諾菲亞洲區(qū)及中國(guó)集團(tuán)交流傳媒部總監(jiān)嚴(yán)云青女士在接受新快報(bào)記者采訪時(shí)表示，波立維的臨床療效多樣性，與“治療無(wú)效”是兩個(gè)不同概念，不能混同。
調(diào)查涉及波立維無(wú)效問(wèn)題
事實(shí)上，賽諾菲接受美國(guó)司法部的調(diào)查已有半年，內(nèi)容可能涉及其明星產(chǎn)品波立維(通用名：硫酸氫氯吡格雷)的無(wú)效性問(wèn)題。
3月8日，賽諾菲在其2012年報(bào)中披露了這一信息。2012年6月，賽諾菲獲知美國(guó)司法部正在對(duì)其進(jìn)行調(diào)查。2010年3月12日，美國(guó)食品藥物管理局(FDA)要求給波立維加上黑框警告，認(rèn)為波立維對(duì)某些人群無(wú)效。FDA給出的無(wú)效比例為2%-14%。
資料則顯示，波立維原是美國(guó)施貴寶研發(fā)的針對(duì)心血管疾病的藥物，在臨床上可減少動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)生。而賽諾菲與施貴寶簽訂了合作營(yíng)銷(xiāo)協(xié)議，該藥物也因此獲得了在美的銷(xiāo)售權(quán)。
該藥物是全球史上第二暢銷(xiāo)的藥物，在專(zhuān)利到期之前，每年創(chuàng)造的收入為90億美元左右，僅次于年收百億的立普妥(輝瑞)。2012年五月份專(zhuān)利到期之后，產(chǎn)品全球年銷(xiāo)售額約為53.18億美元，但在中國(guó)更是上漲了20.6%，達(dá)到3.71億美元。
賽諾菲稱(chēng)該藥臨床療效呈多樣性
對(duì)于FDA的警示，賽諾菲方面昨日表示，藥物反應(yīng)個(gè)體差異在臨床極為普遍，并受到多重因素的影響，包括遺傳、病變、臨床合并癥、對(duì)治療的依從性 和口服藥之間的相互作用等。其中CYP2C19是影響多種藥物包括氯吡格雷肝臟代謝的重要酶，CYP2C19的遺傳變異可能影響藥物療效。
賽諾菲稱(chēng)，現(xiàn)有報(bào)告顯示，CYP2C19慢代謝者在人群中比例是，白種人約2%，黑種人約4%，中國(guó)人約14%。這部分人體內(nèi)的活性氯吡格雷生成速率緩慢，波立維的抗血小板療效可能不充分。遺傳變異性與患者長(zhǎng)期臨床預(yù)后是否直接相關(guān)尚待進(jìn)一步明確。
而資料顯示，在2010年，該藥就已被查出對(duì)于某些病人，存在無(wú)法代謝而失效的問(wèn)題，F(xiàn)DA對(duì)此在其標(biāo)簽上增加了黑框加以警示，值得注意的是，黑框是FDA的警示標(biāo)示中等級(jí)最高的，凸顯該問(wèn)題的嚴(yán)重。
在去年，該問(wèn)題還曾引發(fā)訴訟，美國(guó)密西西比州和西弗吉尼亞州的檢察官認(rèn)為賽諾菲和施貴寶早在2003年就已經(jīng)知曉該問(wèn)題，然而為了該藥物的銷(xiāo)量不下降，這兩家公司故意隱瞞不報(bào)，從而這兩個(gè)州據(jù)此起訴這兩家公司。
