全球首個面向資源匱乏地區(qū)的HPV分子診斷產品在中國上市
時間：2013-04-02 10:18:15 來源：三濟生物 點擊：
來源：藥家網(wǎng)
德國凱杰 (QIAGEN) 公司 (以下簡稱“凱杰”) 今日宣布，全球首款面向資源匱乏地區(qū)高危型人乳頭瘤病毒 (HPV) 檢測的分子診斷產品——careHPV 檢測和儀器平臺正式在中國上市。careHPV檢測專為缺少水、電或現(xiàn)代化實驗室等基礎設施的臨床環(huán)境而設計，充分響應了醫(yī)療衛(wèi)生條件匱乏地區(qū)的需要。中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 于 2012 年底通過了對 careHPV 檢測和儀器平臺的審批。在全球范圍內，宮頸癌是女性第二大常見惡性腫瘤。盡管高危型人乳頭瘤病毒 (HPV) 已被確認為導致宮頸癌的誘因，兩者之間的關聯(lián)性已經獲得廣泛證實，且診斷與疫苗的結合使用已經顯著降低了宮頸癌的危害，全世界每年仍有大約 50 萬新增病例，其中死亡病例超過 27 萬。研究顯示，80% 的新增病例和死亡病例發(fā)生在疾病預防意識較低、預防性檢測和醫(yī)療條件欠佳的發(fā)展中國家。在很多類似的資源匱乏型地區(qū)，宮頸癌甚至超越乳腺癌，成為女性健康的最大威脅。僅在中國，每年宮頸癌新增病例高達 14 萬，占全球發(fā)病總數(shù)的近 30%。作為世界第一人口大國，中國的女性在總人口中的比例約為 50%，其中近 60% 生活在中西部欠發(fā)達地區(qū)。由于經濟發(fā)展水平、基礎設施建設、生活習慣和預防意識等因素的影響，中國內地宮頸癌發(fā)病率呈現(xiàn)出西高東低，且日益年輕化的傾向，因此迫切需要一種能充分滿足此類地區(qū)醫(yī)療發(fā)展水平的新型檢測技術。
凱杰從 2003 年開始與國際非營利組織 PATH、中國醫(yī)學科學院/北京協(xié)和醫(yī)學院腫瘤研究所合作開發(fā)可靠、便攜且易于使用的 careHPV 檢測，以推動 HPV 篩查在基礎設施相對落后地區(qū)的普及。careHPV 檢測包含了多項創(chuàng)新設計和技術特性，例如，系統(tǒng)含有采用了彩色編碼、易于理解的菜單和內置試劑，即使在水電資源匱乏的偏遠地區(qū)，也不會因為無法冷藏樣本而受到溫度的影響；非專業(yè)醫(yī)務人員只需接受幾小時的培訓即可操作 careHPV 系統(tǒng)；在極其嚴苛的環(huán)境條件下，該檢測亦能夠避免樣品的交叉污染。由于一次就診即可得出結果，生活在偏遠地區(qū)的女性能極大減少因復診而帶來的交通負擔，同時還能使被診斷為高危人群或癌癥患者的女性在盡可能短的時間內進入臨床治療階段。
在 HPV 篩查和基因分型領域，凱杰提供了廣泛的產品組合。長期以來，凱杰的 digene HC2 HPV檢測產品憑借其高可靠性和高靈敏度被公認為業(yè)內的“金標準”，已被廣泛應用于發(fā)達國家和中國等新興市場的大城市，累計已保護了超過 1 億名婦女。在中國，每年有上百萬的婦女接受HC2的篩查，到目前為止，共有近千萬中國婦女接受了HC2的檢測。此次正式推出的 careHPV 檢測和 digene HC2 HPV 檢測都是基于獲得臨床驗證的雜交捕獲技術，兩者因能滿足不同實驗室環(huán)境的需要而具有高度互補性，從而進一步完善了凱杰在宮頸癌篩查領域的戰(zhàn)略布局，鞏固了作為 HPV 檢測行業(yè)領先企業(yè)的地位。同時，careHPV 檢測是由凱杰位于中國深圳的工廠制造，在原產國獲批并成功上市成為相關產品推廣的一個重要里程碑。許多國家和地區(qū)能夠在各自的監(jiān)管審批和實際應用過程中使用中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 的許可，從而避免了冗長且成本高昂的臨床試驗和本地監(jiān)管審批流程。
凱杰公司亞太區(qū)總裁施晨陽博士表示：“careHPV 檢測的成功上市，為依托高靈敏度的分子診斷技術幫助基礎設施落后地區(qū)的女性降低宮頸癌威脅創(chuàng)造了有利條件。進入中國七年以來，凱杰中國已迅速發(fā)展為公司的第二大診斷業(yè)務市場。選擇這里作為 careHPV 這一具有里程碑意義的產品的產地和全球首發(fā)國，充分體現(xiàn)了我們深耕中國市場的承諾。通過將 careHPV 與享譽業(yè)界的 digene HC2 HPV 檢測相結合，凱杰將繼續(xù)致力于普及宮頸癌篩查意識，為全球女性的健康貢獻我們的力量。”
中國醫(yī)學科學院/北京協(xié)和醫(yī)學院腫瘤研究所流行病學研究室主任喬友林教授表示：“多數(shù)發(fā)展中國家普遍無法滿足傳統(tǒng)宮頸癌篩查方法對于基礎設施的要求，而 careHPV 檢測的臨床結果表明，這項新技術不僅在準確度方面表現(xiàn)優(yōu)異，并且所需設備簡單，操作便捷，十分適合發(fā)展中國家的特殊需求，因此具有廣闊的市場前景。”
中華醫(yī)學會婦產科學會主任委員郎景和院士表示：“高效的篩查技術是防治宮頸癌的重要手段。研究出準確、有效和符合當?shù)貙嶋H情況的宮頸癌篩查方法一直以來都是學術界和社會關注的焦點。此次在中國正式上市的凱杰 careHPV 檢測，在保證結果的敏感度和特異度的同時，也充分考慮了廣大發(fā)展中國家醫(yī)療衛(wèi)生基礎設施的實際水平，將能有力推動宮頸癌篩查在此類國家和地區(qū)的普及，進一步提升宮頸癌防治意識。”
凱杰公司常年與 NGO 和政府合作開展一項名為 QIAGENcares 的企業(yè)社會責任項目，致力于高質量宮頸癌篩查在資源匱乏型地區(qū)的推廣，此次率先在中國上市的 careHPV檢測已在該項目中發(fā)揮了重要作用。例如，凱杰已與疫苗生產商默克公司 (Merck & Co., Inc.) 合作，從盧旺達開始，面向貧窮國家設計并開展對抗宮頸癌的綜合公共項目。QIAGENcares 還幫助巴西的醫(yī)務人員在移動裝置上安裝 careHPV 檢測設備，在邊遠地區(qū)開展宮頸癌篩查；薩爾瓦多政府與非營利組織 Basic Health International 開展合作，正在對將 careHPV 整合至一項全國性篩查項目進行評估；careHPV 也應用在了南非和布基納法索開展的部分項目中。
